進行性胃または胃食道接合部腺癌の二次治療におけるシンチリマブと Nab-パクリタキセル
2022年3月9日 更新者：Aiping Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
フルオロピリミジンまたはプラチナ製剤の投与後に進行した進行性胃および胃食道接合部腺癌患者におけるシンチリマブおよび Nab-パクリタキセルの有効性と安全性、多施設、第 II 相、単群試験
進行性胃および胃食道接合部腺癌の二次治療におけるシンチリマブ（PD-1阻害剤）およびnab-パクリタキセルの有効性と安全性を評価すること。
これは前向き多施設単群第 II 相試験であり、主要な目的は全奏効率であり、2 つ目の目的は安全性とその他の有効性のエンドポイントです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aiping Zhou, MD
- 電話番号：8687788145
- メール：zhouap1825@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、10000
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Ai ping Zhou
- 電話番号：8610-87788145
- メール：zhouap1825@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された進行性胃および胃食道接合部腺癌;
- フルオロピリミジンとプラチナの第一選択治療後の進行、ネオアジュバント/アジュバント治療中/6か月以内に患者が進行した; 21 日後に局所放射線療法を許可します。
- 18～75歳;
- ECOG: 0 または 1;
- 十分な臓器機能を持っている
- 書かれたICF;
除外基準:
- 以前にタキサン（パクリタキセル、nab-PTX、リポ-PTX、ドセタキセルなどを含む）で治療された;
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体による以前の治療を受けた;
- -アクティブな中枢神経系転移が知られています;
- -アクティブな自己免疫疾患または以下を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴を伴う研究治療の最初の投与前4週間以内に生ワクチンを受けている：肝炎、肺炎、ブドウ膜炎、大腸炎（炎症性腸疾患）、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症、白斑または解決された小児喘息/アトピーの被験者を除く。 気管支拡張剤の断続的な使用やその他の医療介入を必要とする喘息も除外する必要があります。
- -登録前6か月以内の重度の急性心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> 2）、または医学的介入が必要な心室性不整脈を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管および脳血管疾患。
- 高血圧であり、降圧剤の治療後（3か月以内）に正常レベル内に制御できない：収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg。 -凝固異常（INR> 1.5またはAPTT> 1.5×ULN）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
PD-1 と化学療法の併用療法: シンチリマブ 200mg iv、30-60 分、q3w nab-パクリタキセル 125mg/m2、iv、d1、d8、q3w
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シンチリマブ 200mg、iv、30～60 分、q3w;
Nab-パクリタキセル: 125 mg/m2 iv d1、d8、q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ORR
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：3年まで
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全生存
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3年まで
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DCR
時間枠：3年まで
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病勢制御率
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3年まで
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DOR
時間枠：3年まで
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応答時間
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3年まで
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AE
時間枠：初回投与から最終投与の90日まで
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治療関連の有害事象
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初回投与から最終投与の90日まで
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PFS
時間枠：3年まで
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無増悪生存
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (予想される)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC2070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
患者のベースライン特性は、リクエストごとに他の研究者と共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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