Sintilimabi ja Nab-paklitakseli pitkälle edenneen maha- tai ruokatorven liitosadenokarsinooman hoidossa
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sintilimabin ja Nab-paklitakselin tehokkuus ja turvallisuus pitkälle edenneillä mahalaukun ja ruoansulatuskanavan liitoksen adenokarsinoomapotilailla, joilla on eteneminen fluoripyrimidiinin tai platinahoidon jälkeen, monikeskus, vaihe II, yksikätinen tutkimus
Arvioida sintilimabin (PD-1-estäjä) ja nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta edenneen maha- ja ruokatorven liitosadenokarsinooman toisen linjan hoidossa.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen vaiheen II tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on kokonaisvasteprosentti ja toinen tavoite turvallisuuden ja muiden tehokkuuden päätepisteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aiping Zhou, MD
- Puhelinnumero: 8687788145
- Sähköposti: zhouap1825@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 10000
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ai ping Zhou
- Puhelinnumero: 8610-87788145
- Sähköposti: zhouap1825@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma;
- eteneminen ensilinjan fluoropyrimidiini- ja platinahoidon jälkeen, mahdollistaa potilaiden etenemisen neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä; salli paikallinen sädehoito 21 päivän kuluttua;
- 18-75 vuotta vanha;
- ECOG: 0 tai 1;
- on riittävä elintoiminto
- kirjoitettu ICF;
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin hoidettu taksaaneilla (mukaan lukien paklitakseli, nab-PTX, lipo-PTX ja dosetakseli jne.);
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella;
- hänellä on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä;
- on saanut elävän rokotteen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, jolla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: hepatiitti, keuhkotulehdus, uveiitti, koliitti (tulehduksellinen suolistosairaus), hypophysitis, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta, paitsi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jaksoittaista käyttöä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, tulee myös sulkea pois.
- kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili tai vaikea angina pectoris, Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > 2), tai kammion rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
- verenpainetauti, jota ei saada hallintaan normaalilla tasolla verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen (3 kuukauden sisällä): systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg. hyytymishäiriöt (INR > 1,5 tai APTT > 1,5 × ULN), joilla on taipumusta verenvuotoon tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
PD-1:n ja kemoterapian yhdistelmähoito, mukaan lukien: sintilimabi 200 mg iv, 30-60 min, q3w; nab-paklitakseli 125 mg/m2, iv, d1, d8, q3w
|
Sintilimabi 200 mg, iv, 30-60 min, 3 vrk;
Nab-paklitakseli: 125 mg/m2 iv d1, d8, q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
enintään kolme vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
taudin hallintaaste
|
enintään kolme vuotta
|
|
DOR
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
vastauksen kesto
|
enintään kolme vuotta
|
|
AE
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisestä annoksesta
|
hoitoon liittyvä haittatapahtuma
|
ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisestä annoksesta
|
|
PFS
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
enintään kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden perusominaisuudet voidaan jakaa muille tutkijoille pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .