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Sintilimab und Nab-Paclitaxel in der Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

9. März 2022 aktualisiert von: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges mit Progression nach Fluoropyrimidin oder Platin, eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab (PD-1-Inhibitor) und nab-Paclitaxel in der Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens und des gastroösophagealen Übergangs. Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit dem primären Ziel der Gesamtansprechrate und dem zweiten Ziel der Sicherheit und anderen Wirksamkeitsendpunkten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 10000
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigtes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges;
  • Progression nach Erstlinienbehandlung mit Fluoropyrimidin und Platin, Patienten mit Progression unter/innerhalb von 6 Monaten nach neoadjuvanter/adjuvanter Behandlung; lokale Bestrahlung nach 21 Tagen erlauben;
  • 18-75 Jahre alt;
  • ECOG: 0 oder 1;
  • hat eine ausreichende Organfunktion
  • geschrieben ICF;

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Taxanen (einschließlich Paclitaxel, nab-PTX, Lipo-PTX und Docetaxel usw.);
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörper erhalten;
  • hat bekannte aktive Metastasen des zentralen Nervensystems;
  • innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung erhalten hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Hepatitis, Pneumonitis, Uveitis, Colitis (entzündliche Darmerkrankung), Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose, außer bei Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter. Asthma, das eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder andere medizinische Eingriffe erfordert, sollte ebenfalls ausgeschlossen werden.
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren akuten Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile oder schwere Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2), orventrikuläre Arrhythmie, die eine medizinische Intervention erfordern.
  • Bluthochdruck, der nach Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln (innerhalb von 3 Monaten) nicht auf ein normales Niveau eingestellt werden kann: systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg. Gerinnungsanomalien (INR > 1,5 oder APTT > 1,5 × ULN), Blutungsneigung haben oder eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Kombinationstherapie aus PD-1 und Chemotherapie einschließlich: Sintilimab 200 mg iv, 30-60 min, q3w; nab-Paclitaxel 125 mg/m2, iv, d1, d8, q3w
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, iv, 30–60 min, alle 3 Wochen;
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2 iv d1, d8, q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Gesamtüberleben
bis zu drei Jahren
DCR
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Krankheitskontrollrate
bis zu drei Jahren
DOR
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Dauer der Reaktion
bis zu drei Jahren
AE
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 90 Tage der letzten Dosis
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
von der ersten Dosis bis 90 Tage der letzten Dosis
PFS
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
progressionsfreies Überleben
bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ausgangsmerkmale der Patienten können auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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