Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab a Nab-paclitaxel v léčbě druhé linie pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce

9. března 2022 aktualizováno: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost sintilimabu a nab-paclitaxelu u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce s progresí po fluoropyrimidinu nebo platině, multicentrická studie fáze II s jedním ramenem

Zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu (inhibitor PD-1) a nab-paclitaxelu ve druhé linii léčby pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce. Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie fáze II s primárním cílem celkové míry odpovědi a druhým cílem bezpečnosti a dalších koncových bodů účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 10000
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce;
  • progrese po léčbě první linie fluoropyrimidinem a platinou, umožňují pacientům progresi během/do 6 měsíců neoadjuvantní/adjuvantní léčby; po 21 dnech povolit lokální radioterapii;
  • 18-75 let;
  • ECOG: 0 nebo 1;
  • má dostatečnou orgánovou funkci
  • psaný ICF;

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba taxany (včetně paclitaxelu, nab-PTX, lipo-PTX a docetaxelu atd.);
  • byl dříve léčen protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4;
  • má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému;
  • dostal živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním v anamnéze, včetně, ale bez omezení na následující: hepatitidy, pneumonitidy, uveitidy, kolitidy (zánětlivé onemocnění střev), hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza, s výjimkou subjektů s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Mělo by být také vyloučeno astma, které vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií nebo jiný lékařský zásah.
  • klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení, těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2), orventrikulární arytmie, která vyžaduje lékařskou intervenci.
  • hypertenze, kterou nelze po léčbě antihypertenzními přípravky (do 3 měsíců) kontrolovat v rámci normálních hodnot: systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg. koagulační abnormality (INR > 1,5 nebo APTT > 1,5×ULN), se sklonem ke krvácení nebo dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
kombinovaná terapie PD-1 a chemoterapie zahrnující: sintilimab 200 mg iv, 30-60 min, q3w; nab-paclitaxel 125 mg/m2, iv, d1, d8, q3w
Lék: sintilimab
Sintilimab 200 mg, iv, 30-60 min, q3w;
Lék: nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel: 125 mg/m2 iv d1, d8, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR
Časové okno: do dvou let
do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: do tří let
celkové přežití
do tří let
DCR
Časové okno: do tří let
míra kontroly onemocnění
do tří let
DOR
Časové okno: do tří let
trvání odezvy
do tří let
AE
Časové okno: od první dávky do 90 dnů od poslední dávky
nežádoucí příhoda související s léčbou
od první dávky do 90 dnů od poslední dávky
PFS
Časové okno: do tří let
přežití bez progrese
do tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Základní charakteristiky pacientů by mohly být na žádost sdíleny s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit