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Sintilimab e Nab-paclitaxel nel trattamento di seconda linea dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea avanzato

9 marzo 2022 aggiornato da: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efficacia e sicurezza di Sintilimab e Nab-paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica e gastro-esofagea con progressione dopo fluoropirimidina o platino, uno studio multicentrico, di fase II, a braccio singolo

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Sintilimab (inibitore del PD-1) e nab-paclitaxel nel trattamento di seconda linea dell'adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica e gastro-esofagea. Si tratta di uno studio di fase II prospettico, multicentrico, a braccio singolo con obiettivo primario tasso di risposta globale e secondo obiettivo di sicurezza e altri endpoint di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 10000
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea avanzato confermato patologico;
  • progressione dopo il trattamento di prima linea con fluoropirimidina e platino, consentire ai pazienti in progressione durante/entro 6 mesi dal trattamento neoadiuvante/adiuvante; consentire la radioterapia locale dopo 21 giorni dopo;
  • 18-75 anni;
  • ECOG: 0 o 1;
  • ha una funzione organica adeguata
  • scritto ICF;

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con taxani (inclusi paclitaxel, nab-PTX, lipo-PTX e docetaxel ecc.);
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4;
  • ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale;
  • ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune, inclusi ma non limitati a quanto segue: epatite, polmonite, uveite, colite (malattia infiammatoria intestinale), ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo, ad eccezione dei soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolta. Dovrebbe essere esclusa anche l'asma che richieda l'uso intermittente di broncodilatatori o altri interventi medici.
  • malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, incluso ma non limitato a grave infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA)> 2), o aritmia ventricolare che richiedono intervento medico.
  • ipertensione e non può essere controllata entro un livello normale dopo il trattamento con agenti antipertensivi (entro 3 mesi): pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg. anomalie della coagulazione (INR > 1,5 o APTT > 1,5×ULN), con tendenza al sanguinamento o in trattamento con terapia trombolitica o anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
terapia di combinazione di PD-1 e chemioterapia comprendente: sintilimab 200 mg ev, 30-60 min, q3w; nab-paclitaxel 125 mg/m2, iv, d1,d8, q3w
Droga: sintilimab
Sintilimab 200 mg, iv, 30-60 min, q3w;
Droga: nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel: 125 mg/m2 iv d1、d8, q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a due anni
fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a tre anni
sopravvivenza globale
fino a tre anni
DCR
Lasso di tempo: fino a tre anni
tasso di controllo della malattia
fino a tre anni
DOR
Lasso di tempo: fino a tre anni
durata della risposta
fino a tre anni
AE
Lasso di tempo: dalla prima dose a 90 giorni dall'ultima dose
evento avverso correlato al trattamento
dalla prima dose a 90 giorni dall'ultima dose
PFS
Lasso di tempo: fino a tre anni
sopravvivenza libera da progressione
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le caratteristiche di base dei pazienti potrebbero essere condivise con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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