Синтилимаб и наб-паклитаксел в терапии второй линии распространенной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения

Критерии включения:

• патологически подтвержденная распространенная аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного соединения;
• прогрессирование после терапии первой линии фторпиримидином и препаратами платины, позволяют пациентам с прогрессированием в течение 6 месяцев неоадъювантной/адъювантной терапии; разрешить местную лучевую терапию через 21 день;
• 18-75 лет;
• ЭКОГ: 0 или 1;
• имеет адекватную функцию органа
• письменная МКФ;

Критерий исключения:

• предшествующее лечение таксанами (включая паклитаксел, наб-ПТХ, липо-ПТХ, доцетаксел и т. д.);
• Получил предшествующую терапию антителами анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4;
• известны активные метастазы в центральной нервной системе;
• получил живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, включая, помимо прочего, следующие: гепатит, пневмонит, увеит, колит (воспалительное заболевание кишечника), гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз и гипотиреоз, за ​​исключением пациентов с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией. Следует также исключить астму, требующую периодического применения бронходилататоров или другого медицинского вмешательства.
• клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелый острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильную или тяжелую стенокардию, застойную сердечную недостаточность (класс > 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), или желудочковую аритмию, требующую медицинского вмешательства.
• артериальная гипертензия, не поддающаяся контролю в пределах нормы после лечения антигипертензивными средствами (в течение 3 месяцев): систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст. нарушения свертывания крови (МНО > 1,5 или АЧТВ > 1,5 × ВГН), с тенденцией к кровотечениям или получающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию.