Szintimab és Nab-paclitaxel előrehaladott gyomor- vagy gasztro-nyelőcső csomóponti adenokarcinóma másodvonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

• patológiásan igazolt előrehaladott gyomor- és gasztro-nyelőcső csomóponti adenokarcinóma;
• a progresszió a fluor-pirimidin és platina első vonalbeli kezelését követően, lehetővé téve a betegek progresszióját a neoadjuváns/adjuváns kezelés után/6 hónapon belül; 21 nap elteltével engedélyezze a helyi sugárkezelést;
• 18-75 éves korig;
• ECOG: 0 vagy 1;
• megfelelő szervműködéssel rendelkezik
• írott ICF;

Kizárási kritériumok:

• korábban taxánokkal kezelték (beleértve a paklitaxelt, nab-PTX-t, lipo-PTX-t és docetaxelt stb.);
• Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 antitestet kapott;
• aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkezik;
• élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül bármely aktív autoimmun betegségben vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségben, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (gyulladásos bélbetegség), hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis és hypothyreosis, kivéve a vitiligo-ban szenvedő alanyokat vagy a gyermekkori asztmát/atópiát. Szintén ki kell zárni az asztmát, amely hörgőtágítók időszakos alkalmazását vagy más orvosi beavatkozást igényel.
• klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos akut miokardiális infarktus a felvétel előtt 6 hónapon belül, instabil vagy súlyos angina, pangásos szívelégtelenség (New York-i szívszövetség (NYHA) osztálya > 2), orventricularis aritmia, amely orvosi beavatkozást igényel.
• magas vérnyomás, és vérnyomáscsökkentő szerek kezelését követően (3 hónapon belül) nem szabályozható a normál szinten: szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm. véralvadási rendellenességek (INR > 1,5 vagy APTT > 1,5 × ULN), vérzésre hajlamosak, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesülnek.