Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab en Nab-paclitaxel in de tweedelijnsbehandeling van adenocarcinoom in een gevorderd stadium van maag- of gastro-oesofageale overgang

9 maart 2022 bijgewerkt door: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van Sintilimab en Nab-paclitaxel bij adenocarcinoompatiënten met vergevorderde maag- en gastro-oesofageale overgang met progressie na fluoropyrimidine of platina, een multicenter, fase II, eenarmig onderzoek

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Sintilimab (PD-1-remmer) en nab-paclitaxel bij de tweedelijnsbehandeling van gevorderd adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang. Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige fase II-studie met als primaire doelstelling het algehele responspercentage en als tweede doelstelling veiligheid en andere werkzaamheidseindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 10000
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang;
  • progressie na eerstelijnsbehandeling van fluoropyrimidine en platina, waardoor patiënten progressie kunnen maken op/binnen 6 maanden na neoadjuvante/adjuvante behandeling; lokale radiotherapie toestaan ​​na 21 dagen later;
  • 18-75 jaar oud;
  • ECOG: 0 of 1;
  • heeft een adequate orgaanfunctie
  • geschreven ICF;

Uitsluitingscriteria:

  • eerder behandeld met taxanen (waaronder paclitaxel, nab-PTX, lipo-PTX en docetaxel enz.);
  • eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichaam;
  • heeft bekende metastases van het centrale zenuwstelsel;
  • een levend vaccin heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: hepatitisitis, pneumonitis, uveïtis, colitis (inflammatoire darmziekte), hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie, behalve bij personen met vitiligo of opgeloste kinderastma/atopie. Astma waarvoor intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of andere medische ingrepen nodig is, moet ook worden uitgesloten.
  • klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, onstabiele of ernstige angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse > 2), of ventriculaire aritmie die medische interventie vereist.
  • hypertensie en niet onder controle te krijgen binnen het normale niveau na behandeling met antihypertensiemiddelen (binnen 3 maanden): systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg. stollingsafwijkingen (INR > 1,5 of APTT > 1,5×ULN), met bloedingsneiging of als u trombolytische of anticoagulantia krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
combinatietherapie van PD-1 en chemotherapie waaronder: sintilimab 200 mg iv, 30-60 min, q3w; nab-paclitaxel 125mg/m2, iv, d1,d8, q3w
Geneesmiddel: sintilimab
Sintilimab 200 mg, iv, 30-60 min, q3w;
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel: 125 mg/m2 iv d1、d8, q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot twee jaar
tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot drie jaar
algemeen overleven
tot drie jaar
DKR
Tijdsspanne: tot drie jaar
ziektebestrijdingspercentage
tot drie jaar
DOR
Tijdsspanne: tot drie jaar
duur van de reactie
tot drie jaar
AE
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot 90 dagen van de laatste dosis
behandelingsgerelateerde bijwerking
van de eerste dosis tot 90 dagen van de laatste dosis
PFS
Tijdsspanne: tot drie jaar
progressievrije overleving
tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De basiskenmerken van patiënten kunnen op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd maag- en gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Klinische onderzoeken op sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren