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Sintilimab et Nab-paclitaxel dans le traitement de deuxième intention de l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

9 mars 2022 mis à jour par: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efficacité et innocuité du sintilimab et du nab-paclitaxel chez les patients atteints d'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne avec progression après fluoropyrimidine ou platine, un essai multicentrique de phase II à un seul bras

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab (inhibiteur de PD-1) et du nab-paclitaxel dans le traitement de deuxième intention de l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne. Il s'agit d'un essai de phase II prospectif, multicentrique et à un seul bras avec un objectif principal de taux de réponse global et un deuxième objectif de sécurité et d'autres paramètres d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 10000
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome avancé pathologique confirmé de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne ;
  • progression après le traitement de première ligne de fluoropyrimidine et de platine, permettre aux patients de progresser pendant/dans les 6 mois suivant le traitement néoadjuvant/adjuvant ; permettre une radiothérapie locale après 21 jours plus tard ;
  • 18-75 ans;
  • ECOG : 0 ou 1 ;
  • a une fonction organique adéquate
  • écrit ICF ;

Critère d'exclusion:

  • précédemment traités avec des taxanes (dont paclitaxel, nab-PTX, lipo-PTX, et docetaxel etc..) ;
  • A déjà reçu un traitement avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ;
  • a des métastases actives connues du système nerveux central ;
  • a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude pour toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, les cas suivants : hépatite, pneumonite, uvéite, colite (maladie inflammatoire de l'intestin), hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie et hypothyroïdie, sauf pour les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu. L'asthme qui nécessite l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'autres interventions médicales doit également être exclu.
  • maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, infarctus aigu du myocarde sévère dans les 6 mois précédant l'inscription, angor instable ou sévère, insuffisance cardiaque congestive (classe New York heart association (NYHA) > 2), ouarythmie ventriculaire nécessitant une intervention médicale.
  • hypertendu et incontrôlable à un niveau normal suite à un traitement antihypertenseur (dans les 3 mois) : tension artérielle systolique > 140 mmHg, tension artérielle diastolique > 90 mmHg. anomalies de la coagulation (INR > 1,5 ou APTT > 1,5 × LSN), avec tendance hémorragique ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
traitement associant PD-1 et chimiothérapie comprenant : 200 mg de sintilimab iv, 30-60 min, toutes les 3 semaines ; nab-paclitaxel 125mg/m2, iv, j1,d8, q3w
Médicament: sintilimab
Sintilimab 200 mg, iv, 30-60 min, toutes les 3 semaines ;
Médicament: nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel : 125 mg/m2 iv j1、j8, q3w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
TRO
Délai: jusqu'à deux ans
jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: jusqu'à trois ans
la survie globale
jusqu'à trois ans
RDC
Délai: jusqu'à trois ans
taux de contrôle de la maladie
jusqu'à trois ans
DOR
Délai: jusqu'à trois ans
durée de la réponse
jusqu'à trois ans
AE
Délai: de la première dose à 90 jours après la dernière dose
événement indésirable lié au traitement
de la première dose à 90 jours après la dernière dose
PSF
Délai: jusqu'à trois ans
survie sans progression
jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les caractéristiques de base des patients pourraient être partagées avec d'autres chercheurs sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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