Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab i Nab-paklitaksel w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo sintilimabu i nab-paklitakselu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z progresją po podaniu fluoropirymidyny lub platyny, wieloośrodkowe badanie fazy II, jednoramienne

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Sintilimabu (inhibitora PD-1) i nab-paklitakselu w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II z głównym obiektywnym odsetkiem odpowiedzi ogólnych i drugim celem dotyczącym bezpieczeństwa i innych punktów końcowych dotyczących skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie potwierdzony zaawansowany gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego;
  • progresja po leczeniu pierwszego rzutu fluoropirymidyną i platyną, aby umożliwić pacjentom progresję w ciągu 6 miesięcy leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego; dopuścić radioterapię miejscową po 21 dniach;
  • 18-75 lat;
  • ECOG: 0 lub 1;
  • ma odpowiednią funkcję narządów
  • pisemny ICF;

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednio leczony taksanami (w tym paklitakselem, nab-PTX, lipo-PTX i docetakselem itp.);
  • Otrzymał wcześniej terapię przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4;
  • ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  • otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku na jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie, w tym między innymi: zapalenie wątroby, zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie okrężnicy (choroba zapalna jelit), zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy, z wyjątkiem osób z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Należy również wykluczyć astmę wymagającą okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub innej interwencji medycznej.
  • klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa > 2 wg NYHA), arytmia komorowa wymagająca interwencji medycznej.
  • nadciśnienie tętnicze, którego nie udaje się opanować do prawidłowego poziomu po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (w ciągu 3 miesięcy): ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg. zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5 lub APTT > 1,5 × GGN), ze skłonnością do krwawień lub otrzymują leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
terapia skojarzona PD-1 i chemioterapii, w tym: sintilimab 200mg iv, 30-60min, co 3 tygodnie; nab-paklitaksel 125 mg/m2, iv, d1, d8, co 3 tygodnie
Lek: sintilimab
Sintilimab 200 mg, iv, 30-60 min, co 3 tygodnie;
Lek: nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel: 125 mg/m2 dożylnie d1, d8, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do dwóch lat
do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: do trzech lat
ogólne przetrwanie
do trzech lat
DCR
Ramy czasowe: do trzech lat
wskaźnik kontroli choroby
do trzech lat
DOR
Ramy czasowe: do trzech lat
czas trwania odpowiedzi
do trzech lat
AE
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 90 dni ostatniej dawki
zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
od pierwszej dawki do 90 dni ostatniej dawki
PFS
Ramy czasowe: do trzech lat
przeżycie wolne od progresji
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyjściową charakterystykę pacjentów można udostępniać innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj