Sintilimab 和 Nab-paclitaxel 用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的二线治疗
2022年3月9日 更新者：Aiping Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sintilimab 和 Nab-紫杉醇在氟嘧啶或铂类药物治疗后进展的晚期胃和胃食管交界处腺癌患者中的疗效和安全性，一项多中心、II 期、单臂试验
评价信迪利单抗（PD-1抑制剂）和白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌和胃食管交界处腺癌的疗效和安全性。
这是一项前瞻性、多中心、单臂 II 期试验，主要目标是总体反应率，第二个目标是安全性和其他疗效终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aiping Zhou, MD
- 电话号码：8687788145
- 邮箱：zhouap1825@126.com
学习地点
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-
-
Beijing、中国、10000
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Ai ping Zhou
- 电话号码：8610-87788145
- 邮箱：zhouap1825@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实晚期胃及胃食管交界部腺癌；
- 氟嘧啶和铂类一线治疗后进展，允许患者在新辅助/辅助治疗期间/6 个月内出现进展； 21天后允许局部放疗；
- 18-75岁；
- ECOG：0或1；
- 有足够的器官功能
- 写ICF；
排除标准：
- 既往接受过紫杉烷类药物治疗（包括紫杉醇、nab-PTX、lipo-PTX 和多西紫杉醇等）；
- 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体的治疗；
- 有已知的活动性中枢神经系统转移；
- 在首次接受研究治疗之前 4 周内接受过活疫苗接种，患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：肝炎、肺炎、葡萄膜炎、结肠炎（炎症性肠病）、垂体炎，血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症，但患有白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者除外。 还应排除需要间歇使用支气管扩张剂或其他医疗干预的哮喘。
- 有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内的严重急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分级>2级），或需要药物干预的室性心律失常。
- 高血压且经抗高血压药物治疗后不能控制在正常水平（3个月内）：收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg。 凝血异常（INR > 1.5 或 APTT > 1.5×ULN），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
PD-1 和化学疗法的联合疗法包括：sintilimab 200mg iv，30-60min，q3w； nab-紫杉醇 125mg/m2, iv, d1,d8, q3w
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Sintilimab 200 毫克，静脉注射，30-60 分钟，每 3 周一次；
Nab-紫杉醇：125 mg/m2 iv d1、d8，q3w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应率
大体时间：最多两年
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最多两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：长达三年
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总生存期
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长达三年
|
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直流电阻率
大体时间：长达三年
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疾病控制率
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长达三年
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多尔
大体时间：长达三年
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反应持续时间
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长达三年
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声发射
大体时间：从第一次剂量到最后一次剂量的 90 天
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治疗相关不良事件
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从第一次剂量到最后一次剂量的 90 天
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无进展生存期
大体时间：长达三年
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无进展生存期
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长达三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (预期的)
2022年8月30日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCC2070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
根据请求，可以将患者的基线特征共享给其他研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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