- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04140318
Sintilimab y Nab-paclitaxel en el tratamiento de segunda línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado
9 de marzo de 2022 actualizado por: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eficacia y seguridad de sintilimab y nab-paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado y de la unión gastroesofágica con progresión después de fluoropirimidina o platino, un ensayo multicéntrico de fase II de un solo brazo
Evaluar la eficacia y seguridad de Sintilimab (inhibidor de PD-1) y nab-paclitaxel en el tratamiento de segunda línea del adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica avanzado.
Este es un ensayo de fase II prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo con un objetivo principal de tasa de respuesta general y un segundo objetivo de seguridad y otros criterios de valoración de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aiping Zhou, MD
- Número de teléfono: 8687788145
- Correo electrónico: zhouap1825@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 10000
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Ai ping Zhou
- Número de teléfono: 8610-87788145
- Correo electrónico: zhouap1825@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma gástrico y de unión gastroesofágica avanzado confirmado patológicamente;
- progresión después del tratamiento de primera línea con fluoropirimidina y platino, permita que los pacientes hayan progresado en/dentro de los 6 meses de tratamiento neoadyuvante/adyuvante; permitir la radioterapia local después de 21 días;
- 18-75 años;
- ECOG: 0 o 1;
- tiene una función adecuada del órgano
- ICF escrito;
Criterio de exclusión:
- tratados previamente con taxanos (incluidos paclitaxel, nab-PTX, lipo-PTX y docetaxel, etc.);
- Ha recibido terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4;
- tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central;
- ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune, incluidas, entre otras, las siguientes: hepatitis, neumonitis, uveítis, colitis (enfermedad intestinal inflamatoria), hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo, excepto para sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta. También debe excluirse el asma que requiere el uso intermitente de broncodilatadores u otra intervención médica.
- enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio grave en los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable o grave, insuficiencia cardíaca congestiva (clase > 2 de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia ventricular que requiera intervención médica.
- hipertensión e incapaz de controlarse dentro del nivel normal después del tratamiento con agentes antihipertensivos (dentro de los 3 meses): presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg. alteraciones de la coagulación (INR > 1,5 o APTT > 1,5×LSN), con tendencia al sangrado o en tratamiento trombolítico o anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento
terapia combinada de PD-1 y quimioterapia que incluye: sintilimab 200 mg iv, 30-60 min, cada 3 semanas; nab-paclitaxel 125 mg/m2, iv, d1, d8, q3w
|
Sintilimab 200 mg, iv, 30-60 min, q3w;
Nab-paclitaxel: 125 mg/m2 iv d1、d8, q3w
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
TRO
Periodo de tiempo: hasta dos años
|
hasta dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
sobrevivencia promedio
|
hasta tres años
|
RDC
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
tasa de control de enfermedades
|
hasta tres años
|
INSECTO
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
duración de la respuesta
|
hasta tres años
|
AE
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 90 días de la última dosis
|
evento adverso relacionado con el tratamiento
|
desde la primera dosis hasta 90 días de la última dosis
|
SLP
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
supervivencia libre de progresión
|
hasta tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- NCC2070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Las características iniciales de los pacientes podrían compartirse con otros investigadores a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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