肋骨骨折鎮痛のための連続静脈内リドカイン注入とプラセボ
2023年11月7日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University
肋骨骨折鎮痛のための連続静脈内リドカイン注入とプラセボの前向き比較
肋骨骨折の疼痛管理の現在の基礎は、鎮静、呼吸抑制、咳抑制、およびせん妄。
過去数十年で、静脈内リドカイン注入 (IVL) は、マルチ モーダル鎮痛の新しいツールとして登場しました。 複数の無作為化臨床試験により、IVL は全体的に忍容性が高く、抗炎症特性などの他の有益な効果が示されていることが示されています。 今日まで、外傷性肋骨骨折の痛みの管理における IVL の有効性を評価するランダム化臨床試験 (RCT) は発表されていません。
したがって、この研究の目的は、急性外傷性肋骨骨折の成人患者において、プラセボと比較して 24 時間および 48 時間での OME 消費の減少によって示されるように、IV リドカイン注入が改善された疼痛管理を提供できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford Healthcare
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2つ以上の急性外傷性肋骨骨折でスタンフォードヘルスケアに入院したすべての成人患者
除外基準:
- 血行動態的に不安定
- 機械換気
- 多発性外傷（胸部以外の骨または臓器の損傷と定義）
- 妊娠
- 投獄
- -リドカインに対する局所麻酔薬アレルギーまたは禁忌（ストークス-アダムス症候群、ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群、または重度の洞房、房室、または心室内ブロック）
- 慢性オピオイド使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
参加者は、通常の生理食塩水からなるプラセボ注入を受けます
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10mL/時の生理食塩水注入
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
参加者はリドカイン注入を受けます
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1.0mg/kg/hrでのリドカイン注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の累積経口モルヒネミリグラム当量 (OME) 消費量
時間枠：24時間の治療後
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MME = モルヒネミリグラム当量
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24時間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48時間の累積経口モルヒネミリグラム当量（OME）消費量
時間枠：48時間の治療後
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48時間の治療後
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痛みのスコア
時間枠：ベースラインおよびリドカイン注入後 1、10、13、16、17 時間後
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安静時の痛みのスコアは、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースラインおよびリドカイン注入後 1、10、13、16、17 時間後
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インセンティブスパイロメトリーボリューム
時間枠：注入前のベースラインと注入の 24 時間後
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インセンティブスパイロメーターは、どれだけ深く吸い込めるかを測定する装置です。
量が多いほど、吸入能力が高いことを示します。
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注入前のベースラインと注入の 24 時間後
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PICスコア
時間枠：時間は0、24時間、48時間、72時間です。
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PIC スコアは、痛みのレベル、ISV、咳の強さから構成される複合スコアです。
PIC スコアは 1 ～ 10 の範囲で、1 つは激しい痛み、インセンティブ スパイロメトリーを実行できない、咳がないこと、10 はコントロールされた痛み、インセンティブ スパイロメトリーの量が目標量 (呼吸療法士によって設定) を上回っている、および強い咳です。
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時間は0、24時間、48時間、72時間です。
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入院期間
時間枠：29時間
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手術日から退院日までの入院時間。
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29時間
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炎症性バイオマーカー
時間枠：時間0、24時間、48時間
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炎症誘発性マーカー (IL6、IL8、IL-1β、TNF-α) および抗炎症性マーカー (IL10)
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時間0、24時間、48時間
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肺合併症イベントの数
時間枠：29時間
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肺合併症には、ARDS、肺炎、誤嚥、膿胸などが含まれます。
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29時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Battle CE, Hutchings H, Evans PA. Risk factors that predict mortality in patients with blunt chest wall trauma: a systematic review and meta-analysis. Injury. 2012 Jan;43(1):8-17. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.004. Epub 2011 Jan 22.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (実際)
2020年11月9日
研究の完了 (実際)
2020年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 53087
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。