Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły dożylny wlew lidokainy w porównaniu z placebo w leczeniu złamań żeber

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Prospektywne porównanie ciągłej dożylnej infuzji lidokainy z placebo w leczeniu złamań żeber

Obecnym kamieniem węgielnym kontroli bólu w przypadku złamań żeber są doustne i dożylne opioidy, zwłaszcza w postaci analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA), które są związane z wieloma działaniami niepożądanymi, w tym sedacją, depresją oddechową, tłumieniem kaszlu i zwiększonym ryzykiem delirium.

W ciągu ostatnich kilku dekad dożylny wlew lidokainy (IVL) pojawił się jako nowe narzędzie w arsenale multimodalnej analgezji. Liczne randomizowane badania kliniczne wykazały, że IVL jest ogólnie dobrze tolerowany i wykazał inne korzystne efekty, takie jak właściwości przeciwzapalne. Do tej pory nie opublikowano randomizowanych badań klinicznych (RCT) oceniających skuteczność IVL w leczeniu urazowego bólu związanego ze złamaniem żeber.

Dlatego celem tego badania jest ocena, czy dożylna infuzja lidokainy może zapewnić lepszą kontrolę bólu, co wykazano poprzez zmniejszenie zużycia OME po 24 i 48 godzinach w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ostrymi urazowymi złamaniami żeber.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich dorosłych pacjentów przyjętych do Stanford Health Care z dwoma lub więcej ostrymi urazowymi złamaniami żeber

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność hemodynamiczna
  • mechaniczna wentylacja
  • uraz wielonarządowy (definiowany jako uszkodzenie kości lub narządu poza klatką piersiową)
  • ciąża
  • uwięzienie
  • miejscowa alergia na środki znieczulające lub przeciwwskazania do lidokainy (zespół Stokesa-Adamsa, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub ciężki stopień bloku zatokowo-przedsionkowego, przedsionkowo-komorowego lub dokomorowego)
  • przewlekłe stosowanie opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję placebo składającą się z normalnej soli fizjologicznej
Lek: Napar z soli fizjologicznej
Normalny wlew soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/godz
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Uczestnicy otrzymają wlew lidokainy
Lek: Infuzja lidokainy
Infuzja lidokainy w dawce 1,0 mg/kg mc./godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie doustnego miligramowego odpowiednika morfiny (OME) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Po 24 godzinach leczenia
MME = miligramowy odpowiednik morfiny
Po 24 godzinach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie doustnego miligramowego odpowiednika morfiny (OME) po 48 godzinach
Ramy czasowe: Po 48 godzinach leczenia
Po 48 godzinach leczenia
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 10, 13, 16 i 17 godzin po wlewie lidokainy
Ocena bólu w spoczynku oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, jaki można sobie wyobrazić
Wartość wyjściowa oraz 1, 10, 13, 16 i 17 godzin po wlewie lidokainy
Motywacyjne objętości spirometryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed infuzją i 24 godziny po infuzji
Spirometr motywacyjny to urządzenie mierzące głębokość wdechu. Większe objętości wskazują na większą zdolność do wdychania.
Wartość wyjściowa przed infuzją i 24 godziny po infuzji
Wynik PIC
Ramy czasowe: Czas 0, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
Wynik PIC to złożony wynik obejmujący poziom bólu, ISV i siłę kaszlu. Wyniki PIC wahają się od 1 do 10, gdzie jeden oznacza silny ból, niemożność wykonania spirometrii motywacyjnej i brak kaszlu, a 10 oznacza kontrolowany ból, objętość spirometrii motywacyjnej powyżej objętości docelowej (ustalonej przez terapeutę oddechowego) i silny kaszel.
Czas 0, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 29 godzin
Liczba godzin spędzonych w szpitalu od dnia operacji do dnia wypisu.
29 godzin
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Czas 0, 24 godziny i 48 godzin
Markery prozapalne (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) i f markery przeciwzapalne (IL10)
Czas 0, 24 godziny i 48 godzin
Liczba powikłań płucnych
Ramy czasowe: 29 godzin
Powikłania płucne obejmują ARDS, zapalenie płuc, aspirację, ropniak itp.
29 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53087

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napar z soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj