Infusão intravenosa contínua de lidocaína versus placebo para analgesia de fratura de costela
7 de novembro de 2023 atualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Uma Comparação Prospectiva de Infusão Intravenosa Contínua de Lidocaína Versus Placebo para Analgesia de Fratura de Costela
A pedra angular atual do controle da dor para fraturas de costela são os opioides orais e intravenosos, especialmente na forma de analgesia controlada pelo paciente (IV PCA), que estão associados a vários efeitos adversos, incluindo sedação, depressão respiratória, supressão da tosse e aumento do risco de delírio.
Nas últimas décadas, a infusão intravenosa de lidocaína (IVL) emergiu como uma nova ferramenta no arsenal da analgesia multimodal. Múltiplos ensaios clínicos randomizados indicaram que IVL é bem tolerado em geral e mostraram outros efeitos benéficos, como propriedades anti-inflamatórias. Até esta data, não houve ensaios clínicos randomizados (RCT) publicados avaliando a eficácia da IVL no tratamento da dor traumática por fratura de costela.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se a infusão IV de lidocaína pode fornecer melhor controle da dor, conforme demonstrado pela diminuição do consumo de OME em 24 e 48 horas em comparação com placebo em pacientes adultos com fraturas agudas traumáticas de costela.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos internados no Stanford Health Care com duas ou mais fraturas traumáticas agudas de costela
Critério de exclusão:
- instabilidade hemodinâmica
- ventilação mecânica
- politrauma (definido como lesão óssea ou de órgão fora do tórax)
- gravidez
- encarceramento
- alergia ao anestésico local ou contraindicações à lidocaína (síndrome de Stokes-Adams, síndrome de Wolff-Parkinson-White ou graus graves de bloqueio sinoatrial, atrioventricular ou intraventricular)
- uso crônico de opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Os participantes receberão infusão de placebo consistindo em solução salina normal
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Infusão salina normal a 10mL/hora
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Os participantes receberão uma infusão de lidocaína
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Infusão de lidocaína a 1,0mg/kg/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo de equivalente em miligramas de morfina oral (OME) em 24 horas
Prazo: Após 24 horas de tratamento
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MME = equivalente em miligramas de morfina
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Após 24 horas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo de equivalente em miligramas de morfina oral (OME) às 48 horas
Prazo: Após 48 horas de tratamento
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Após 48 horas de tratamento
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Pontuação de dor
Prazo: Linha de base e 1, 10, 13, 16 e 17 horas após a infusão de lidocaína
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Pontuações de dor em repouso avaliadas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 é a pior dor imaginável
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Linha de base e 1, 10, 13, 16 e 17 horas após a infusão de lidocaína
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Volumes de espirometria de incentivo
Prazo: Linha de base pré-infusão e 24 horas pós-infusão
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Um espirômetro de incentivo é um dispositivo que mede a profundidade com que você pode inspirar.
Volumes mais elevados indicam maior capacidade de inspirar.
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Linha de base pré-infusão e 24 horas pós-infusão
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Pontuação PIC
Prazo: Tempo 0, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
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A pontuação PIC é uma pontuação composta que compreende nível de dor, ISV e força da tosse.
As pontuações do PIC variam de 1 a 10, sendo 1 dor intensa, incapacidade de realizar espirometria de incentivo e tosse ausente e 10 dor controlada, volume de espirometria de incentivo acima do volume objetivo (definido pelo terapeuta respiratório) e tosse forte.
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Tempo 0, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
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Duração da internação hospitalar
Prazo: 29 horas
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Número de horas de permanência no hospital desde o dia da operação até o dia da alta.
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29 horas
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Biomarcadores Inflamatórios
Prazo: Tempo 0, 24 horas e 48 horas
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Marcadores pró-inflamatórios (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) e marcadores antiinflamatórios (IL10)
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Tempo 0, 24 horas e 48 horas
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Número de eventos de complicações pulmonares
Prazo: 29 horas
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As complicações pulmonares incluem SDRA, pneumonia, aspiração, empiema, etc.
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29 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Battle CE, Hutchings H, Evans PA. Risk factors that predict mortality in patients with blunt chest wall trauma: a systematic review and meta-analysis. Injury. 2012 Jan;43(1):8-17. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.004. Epub 2011 Jan 22.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Fraturas, Osso
- Fraturas de costela
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 53087
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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