Infusión intravenosa continua de lidocaína versus placebo para analgesia de fractura de costilla
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Una comparación prospectiva de la infusión intravenosa continua de lidocaína versus el placebo para la analgesia de la fractura de costilla
La piedra angular actual del control del dolor para las fracturas costales son los opioides orales e intravenosos, especialmente en forma de analgesia controlada por el paciente (PCA IV), que se asocian con múltiples efectos adversos que incluyen sedación, depresión respiratoria, supresión de la tos y mayor riesgo de delirio.
En las últimas décadas, la infusión intravenosa de lidocaína (IVL) ha surgido como una nueva herramienta en el arsenal de la analgesia multimodal. Múltiples ensayos clínicos aleatorizados han indicado que IVL se tolera bien en general y han mostrado otros efectos beneficiosos, como propiedades antiinflamatorias. Hasta la fecha, no se han publicado ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que evalúen la eficacia de IVL en el tratamiento del dolor por fractura costal traumática.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar si la infusión de lidocaína IV puede proporcionar un mejor control del dolor, como lo demuestra la disminución del consumo de OME a las 24 y 48 horas en comparación con el placebo en pacientes adultos con fracturas costales traumáticas agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Healthcare
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos ingresados en Stanford Health Care con dos o más fracturas costales traumáticas agudas
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
- Ventilacion mecanica
- politrauma (definido como lesión de hueso u órgano fuera del tórax)
- el embarazo
- encarcelamiento
- alergia a los anestésicos locales o contraindicaciones para la lidocaína (síndrome de Stokes-Adams, síndrome de Wolff-Parkinson-White o grados graves de bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular)
- uso crónico de opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Los participantes recibirán una infusión de placebo que consiste en solución salina normal
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Infusión de solución salina normal a 10 ml/hora
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Comparador activo: Comparador activo
Los participantes recibirán una infusión de lidocaína
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Infusión de lidocaína a 1,0 mg/kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de miligramos equivalentes de morfina oral (OME) en 24 horas
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de tratamiento
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MME = equivalente en miligramos de morfina
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Después de 24 horas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de miligramos equivalentes de morfina oral (OME) a las 48 horas
Periodo de tiempo: Después de 48 horas de tratamiento
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Después de 48 horas de tratamiento
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 10, 13, 16 y 17 horas después de la infusión de lidocaína
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Puntuaciones de dolor en reposo clasificadas utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor imaginable.
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Valor inicial y 1, 10, 13, 16 y 17 horas después de la infusión de lidocaína
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Volúmenes de espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: Valor inicial previo a la infusión y 24 horas después de la infusión
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Un espirómetro incentivador es un dispositivo que mide la profundidad con la que se puede inhalar.
Los volúmenes más altos indican una mayor capacidad para inhalar.
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Valor inicial previo a la infusión y 24 horas después de la infusión
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Puntuación PIC
Periodo de tiempo: Hora 0, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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La puntuación PIC es una puntuación compuesta que comprende el nivel de dolor, ISV y la fuerza de la tos.
Las puntuaciones de PIC varían de 1 a 10, donde uno es dolor intenso, incapacidad para realizar una espirometría incentivada y ausencia de tos y 10 es dolor controlado, un volumen de espirometría incentivada por encima del volumen objetivo (establecido por el terapeuta respiratorio) y tos fuerte.
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Hora 0, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 29 horas
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Número de horas de estancia en el hospital desde el día de la operación hasta el día del alta.
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29 horas
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hora 0, 24 horas y 48 horas
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Marcadores proinflamatorios (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) y marcadores antiinflamatorios (IL10)
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Hora 0, 24 horas y 48 horas
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Número de eventos de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 29 horas
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Las complicaciones pulmonares incluyen SDRA, neumonía, aspiración, empiema, etc.
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29 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Battle CE, Hutchings H, Evans PA. Risk factors that predict mortality in patients with blunt chest wall trauma: a systematic review and meta-analysis. Injury. 2012 Jan;43(1):8-17. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.004. Epub 2011 Jan 22.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de costillas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 53087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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