Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální intravenózní infuze lidokainu versus placebo pro analgezii při zlomenině žeber

7. listopadu 2023 aktualizováno: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Prospektivní srovnání kontinuální intravenózní infuze lidokainu versus placebo pro analgezii při zlomenině žeber

Současným základním kamenem kontroly bolesti u zlomenin žeber jsou perorální a intravenózní opioidy, zejména ve formě pacientem kontrolované analgezie (IV PCA), které jsou spojeny s četnými nežádoucími účinky včetně sedace, respirační deprese, potlačení kašle a zvýšeného rizika delirium.

V posledních několika desetiletích se intravenózní infuze lidokainu (IVL) objevila jako nový nástroj v arzenálu multimodální analgezie. Několik randomizovaných klinických studií ukázalo, že IVL je celkově dobře tolerováno a prokázaly další příznivé účinky, jako jsou protizánětlivé vlastnosti. Dosud nebyly publikovány žádné randomizované klinické studie (RCT) hodnotící účinnost IVL při léčbě traumatické bolesti při zlomenině žeber.

Účelem této studie je proto vyhodnotit, zda IV infuze lidokainu může poskytnout lepší kontrolu bolesti, jak bylo prokázáno sníženou spotřebou OME po 24 a 48 hodinách ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s akutními traumatickými zlomeninami žeber.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí pacienti přijatí do Stanford Health Care se dvěma nebo více akutními traumatickými zlomeninami žeber

Kritéria vyloučení:

  • hemodynamická nestabilita
  • mechanická ventilace
  • polytrauma (definované jako poranění kosti nebo orgánu mimo hrudník)
  • těhotenství
  • uvěznění
  • alergie na lokální anestetikum nebo kontraindikace na lidokain (Stokes-Adamsův syndrom, Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo závažné stupně sinoatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární blokády)
  • chronické užívání opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Účastníci dostanou infuzi placeba skládající se z normálního fyziologického roztoku
Lék: Infuze fyziologického roztoku
Normální infuze fyziologického roztoku rychlostí 10 ml/hod
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Účastníci dostanou lidokainovou infuzi
Lék: Infuze lidokainu
Infuze lidokainu v dávce 1,0 mg/kg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní perorální spotřeba morfinu miligramového ekvivalentu (OME) za 24 hodin
Časové okno: Po 24 hodinách léčby
MME = miligramový ekvivalent morfinu
Po 24 hodinách léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní perorální spotřeba morfinu miligramového ekvivalentu (OME) za 48 hodin
Časové okno: Po 48 hodinách léčby
Po 48 hodinách léčby
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 1, 10, 13, 16 a 17 hodin po infuzi lidokainu
Skóre bolesti v klidu hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná
Výchozí stav a 1, 10, 13, 16 a 17 hodin po infuzi lidokainu
Incentivní objemy spirometrie
Časové okno: Výchozí stav před infuzí a 24 hodin po infuzi
Incentivní spirometr je zařízení, které měří, jak hluboko se můžete nadechnout. Vyšší objem naznačuje větší schopnost inhalovat.
Výchozí stav před infuzí a 24 hodin po infuzi
Skóre PIC
Časové okno: Čas 0, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Skóre PIC je složené skóre zahrnující úroveň bolesti, ISV a sílu kašle. Skóre PIC se pohybuje od 1 do 10, přičemž jedna je silná bolest, neschopnost provádět stimulační spirometrii a nepřítomný kašel a 10 je kontrolovaná bolest, stimulační objem spirometrie nad cílovým objemem (nastaveným respiračním terapeutem) a silný kašel.
Čas 0, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 29 hodin
Počet hodin pobytu v nemocnici ode dne operace do dne propuštění.
29 hodin
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Čas 0, 24 hodin a 48 hodin
Prozánětlivé markery (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) a f protizánětlivé markery (IL10)
Čas 0, 24 hodin a 48 hodin
Počet příhod plicních komplikací
Časové okno: 29 hodin
Mezi plicní komplikace patří ARDS, pneumonie, aspirace, empyém atd.
29 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53087

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit