Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche intravenöse Lidocain-Infusion im Vergleich zu Placebo zur Analgesie bei Rippenfrakturen

7. November 2023 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Ein prospektiver Vergleich der kontinuierlichen intravenösen Lidocain-Infusion versus Placebo zur Analgesie bei Rippenfrakturen

Der derzeitige Eckpfeiler der Schmerzkontrolle bei Rippenfrakturen sind orale und intravenöse Opioide, insbesondere in Form von patientenkontrollierter Analgesie (IV PCA), die mit mehreren Nebenwirkungen verbunden sind, darunter Sedierung, Atemdepression, Hustenunterdrückung und erhöhtes Risiko für Delirium.

In den letzten Jahrzehnten hat sich die intravenöse Lidocain-Infusion (IVL) als neues Instrument im Arsenal der multimodalen Analgesie herauskristallisiert. Mehrere randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass IVL insgesamt gut vertragen wird, und haben andere vorteilhafte Wirkungen wie entzündungshemmende Eigenschaften gezeigt. Bis heute wurden keine randomisierten klinischen Studien (RCT) veröffentlicht, die die Wirksamkeit von IVL bei der Behandlung von Schmerzen bei traumatischen Rippenfrakturen bewerteten.

Daher ist der Zweck dieser Studie, zu bewerten, ob die intravenöse Lidocain-Infusion eine verbesserte Schmerzkontrolle bieten kann, wie durch einen verringerten OME-Verbrauch nach 24 und 48 Stunden im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit akuten traumatischen Rippenfrakturen gezeigt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle erwachsenen Patienten, die mit zwei oder mehr akuten traumatischen Rippenfrakturen in die Stanford Health Care aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamisch instabil
  • mechanische Lüftung
  • Polytrauma (definiert als Knochen- oder Organverletzung außerhalb des Thorax)
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung
  • Lokalanästhesie-Allergie oder Kontraindikationen gegen Lidocain (Stokes-Adams-Syndrom, Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder schwere Grade von sinuatrialem, atrioventrikulärem oder intraventrikulärem Block)
  • chronischer Opioidkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Infusion, die aus normaler Kochsalzlösung besteht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzinfusion mit 10 ml/Stunde
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Die Teilnehmer erhalten eine Lidocain-Infusion
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Lidocain-Infusion mit 1,0 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer oraler Morphin-Milligramm-Äquivalent-Verbrauch (OME) nach 24 Stunden
Zeitfenster: Nach 24 Stunden Behandlung
MME = Morphin-Milligramm-Äquivalent
Nach 24 Stunden Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer oraler Morphin-Milligramm-Äquivalent-Verbrauch (OME) nach 48 Stunden
Zeitfenster: Nach 48 Stunden Behandlung
Nach 48 Stunden Behandlung
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 10, 13, 16 und 17 Stunden nach der Lidocain-Infusion
Die Schmerzwerte im Ruhezustand werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet
Ausgangswert und 1, 10, 13, 16 und 17 Stunden nach der Lidocain-Infusion
Incentive-Spirometrie-Volumen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Infusion und 24 Stunden nach der Infusion
Ein Incentive-Spirometer ist ein Gerät, das misst, wie tief Sie einatmen können. Höhere Volumina weisen auf eine größere Fähigkeit zum Einatmen hin.
Ausgangswert vor der Infusion und 24 Stunden nach der Infusion
PIC-Score
Zeitfenster: Zeit 0, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Der PIC-Score ist ein zusammengesetzter Score aus Schmerzniveau, ISV und Hustenstärke. Die PIC-Werte liegen zwischen 1 und 10, wobei einer für starke Schmerzen, Unfähigkeit zur Durchführung einer Anreizspirometrie und fehlenden Husten steht und 10 für kontrollierte Schmerzen, ein Anreizspirometrievolumen über dem Zielvolumen (vom Atemtherapeuten festgelegt) und starken Husten steht.
Zeit 0, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 29 Stunden
Anzahl der Stunden, die vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung im Krankenhaus verbracht wurden.
29 Stunden
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Zeit 0, 24 Stunden und 48 Stunden
Proinflammatorische Marker (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) und antiinflammatorische Marker (IL10)
Zeit 0, 24 Stunden und 48 Stunden
Anzahl der Lungenkomplikationsereignisse
Zeitfenster: 29 Stunden
Zu den pulmonalen Komplikationen zählen ARDS, Lungenentzündung, Aspiration, Empyem usw.
29 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53087

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rippenfrakturen

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren