Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon versus placebo for analgesi av ribbeinsbrudd

7. november 2023 oppdatert av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

En prospektiv sammenligning av kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon versus placebo for analgesi av ribbeinsbrudd

Den nåværende hjørnesteinen i smertekontroll for ribbeinsbrudd er orale og intravenøse opioider, spesielt i form av pasientkontrollert analgesi (IV PCA), som er assosiert med flere bivirkninger, inkludert sedasjon, respirasjonsdepresjon, hosteundertrykkelse og økt risiko for delirium.

I løpet av de siste tiårene har intravenøs lidokain infusjon (IVL) dukket opp som et nytt verktøy i arsenalet av multimodal analgesi. Flere randomiserte kliniske studier har indikert at IVL generelt tolereres godt og har vist andre gunstige effekter som antiinflammatoriske egenskaper. Til dags dato har det ikke vært publisert randomiserte kliniske studier (RCT) som evaluerer effektiviteten av IVL i behandling av traumatiske smerter i ribbeinbrudd.

Derfor er formålet med denne studien å evaluere om IV Lidocaine-infusjon kan gi forbedret smertekontroll som vist ved redusert OME-forbruk etter 24 og 48 timer sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med akutte traumatiske ribbeinsbrudd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne pasienter innlagt i Stanford Health Care med to eller flere akutte traumatiske ribbeinsbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • hemodynamisk ustabilitet
  • mekanisk ventilasjon
  • polytrauma (definert som bein- eller organskade utenfor thorax)
  • svangerskap
  • fengsling
  • lokalbedøvelsesallergi eller kontraindikasjoner mot lidokain (Stokes-Adams syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom, eller alvorlige grader av sinoatrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær blokkering)
  • kronisk opioidbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Deltakerne vil få placebo-infusjon bestående av vanlig saltvann
Legemiddel: Saltvannsinfusjon
Normal saltvannsinfusjon med 10 ml/time
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltakerne vil motta en lidokain-infusjon
Legemiddel: Lidokain infusjon
Lidokain infusjon ved 1,0 mg/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt oralt morfinmilligramekvivalent (OME) forbruk ved 24 timer
Tidsramme: Etter 24 timers behandling
MME = morfin milligram ekvivalent
Etter 24 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt oralt morfinmilligramekvivalent (OME) forbruk ved 48 timer
Tidsramme: Etter 48 timers behandling
Etter 48 timers behandling
Smertescore
Tidsramme: Baseline og 1, 10, 13, 16 og 17 timer etter infusjon av lidokain
Smerte skårer i hvile vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er det verst tenkelige
Baseline og 1, 10, 13, 16 og 17 timer etter infusjon av lidokain
Incentivspirometrivolumer
Tidsramme: Grunnlinje før infusjon og 24 timer etter infusjon
Et insentivspirometer er en enhet som måler hvor dypt du kan inhalere. Høyere volum indikerer større evne til å puste inn.
Grunnlinje før infusjon og 24 timer etter infusjon
PIC-poengsum
Tidsramme: Tid 0, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
PIC-score er en sammensatt poengsum som omfatter smertenivå, ISV og hostestyrke. PIC-score varierer fra 1-10, hvor en er alvorlig smerte, manglende evne til å utføre insentiv spirometri og fraværende hoste og 10 er kontrollert smerte, et incentivspirometrivolum over målvolum (angitt av respiratorterapeut) og sterk hoste.
Tid 0, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 29 timer
Antall timer oppholdt på sykehuset fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
29 timer
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Tid 0, 24 timer og 48 timer
Proinflammatoriske markører (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) og f antiinflammatoriske markører (IL10)
Tid 0, 24 timer og 48 timer
Antall lungekomplikasjoner
Tidsramme: 29 timer
Lungekomplikasjoner inkluderer ARDS, lungebetennelse, aspirasjon, empyema, etc.
29 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53087

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere