Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная внутривенная инфузия лидокаина по сравнению с плацебо для обезболивания переломов ребер

7 ноября 2023 г. обновлено: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Проспективное сравнение непрерывной внутривенной инфузии лидокаина с плацебо для обезболивания переломов ребер

В настоящее время краеугольным камнем контроля боли при переломах ребер являются пероральные и внутривенные опиоиды, особенно в форме контролируемой пациентом анальгезии (IV PCA), которые связаны с многочисленными побочными эффектами, включая седативный эффект, угнетение дыхания, подавление кашля и повышенный риск бред.

В последние несколько десятилетий внутривенная инфузия лидокаина (ВВЛ) стала новым инструментом в арсенале мультимодальной анальгезии. Многочисленные рандомизированные клинические испытания показали, что ВВЛ в целом хорошо переносится и продемонстрировала другие положительные эффекты, такие как противовоспалительные свойства. На сегодняшний день не было опубликовано рандомизированных клинических испытаний (РКИ), оценивающих эффективность ИВЛ в лечении боли при травматических переломах ребер.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли внутривенное введение лидокаина обеспечить улучшенный контроль боли, о чем свидетельствует снижение потребления OME через 24 и 48 часов по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с острыми травматическими переломами ребер.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • все взрослые пациенты, поступившие в Stanford Health Care с двумя или более острыми травматическими переломами ребер

Критерий исключения:

  • гемодинамическая нестабильность
  • механическая вентиляция
  • политравма (определяется как повреждение костей или органов за пределами грудной клетки)
  • беременность
  • заключение
  • аллергия на местные анестетики или противопоказания к лидокаину (синдром Стокса-Адамса, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или тяжелые степени синоатриальной, атриовентрикулярной или внутрижелудочковой блокады)
  • хроническое употребление опиоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Участники получат инфузию плацебо, состоящую из физиологического раствора.
Лекарство: Солевой настой
Инфузия физиологического раствора со скоростью 10 мл/час
Активный компаратор: Активный компаратор
Участники получат инфузию лидокаина.
Лекарство: Инфузия лидокаина
Инфузия лидокаина 1,0 мг/кг/час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление перорального миллиграммового эквивалента морфина (OME) за 24 часа
Временное ограничение: После 24 часов лечения
MME = миллиграммовый эквивалент морфина
После 24 часов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление перорального миллиграммового эквивалента морфина (OME) за 48 часов
Временное ограничение: После 48 часов лечения
После 48 часов лечения
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 10, 13, 16 и 17 часов после инфузии лидокаина.
Оценка боли в состоянии покоя оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — худшее, что можно себе представить.
Исходный уровень и через 1, 10, 13, 16 и 17 часов после инфузии лидокаина.
Объемы стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень до инфузии и через 24 часа после инфузии
Стимулирующий спирометр — это устройство, которое измеряет глубину вдоха. Более высокие объемы указывают на большую способность вдыхать.
Исходный уровень до инфузии и через 24 часа после инфузии
PIC-оценка
Временное ограничение: Время 0, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
Оценка PIC представляет собой составную оценку, включающую уровень боли, ISV и силу кашля. Баллы PIC варьируются от 1 до 10, где один означает сильную боль, неспособность выполнить стимулирующую спирометрию и отсутствие кашля, а 10 — контролируемую боль, объем стимулирующей спирометрии выше целевого объема (установленного респираторным терапевтом) и сильный кашель.
Время 0, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 29 часов
Количество часов пребывания в стационаре со дня операции до дня выписки.
29 часов
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Время 0, 24 часа и 48 часов
Провоспалительные маркеры (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) и противовоспалительные маркеры (IL10)
Время 0, 24 часа и 48 часов
Количество случаев легочных осложнений
Временное ограничение: 29 часов
Легочные осложнения включают ОРДС, пневмонию, аспирацию, эмпиему и т. д.
29 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53087

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солевой настой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться