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늑골 골절 진통에 대한 지속적인 정맥 리도카인 주입 대 위약

2023년 11월 7일 업데이트: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

늑골 골절 진통에 대한 지속적인 정맥 리도카인 주입과 위약의 전향적 비교

늑골 골절에 대한 통증 조절의 현재 초석은 특히 진정, 호흡 억제, 기침 억제 및 위험 증가를 포함한 여러 가지 부작용과 관련된 환자 제어 진통제(IV PCA) 형태의 경구 및 정맥 내 아편유사제입니다. 섬망 상태.

지난 수십 년 동안 IVL(정맥 리도카인 주입)은 복합 진통제의 무기고에서 새로운 도구로 등장했습니다. 다수의 무작위 임상 시험에서 IVL이 전반적으로 내약성이 우수하고 항염증 특성과 같은 다른 유익한 효과가 나타났습니다. 현재까지 외상성 늑골 골절 통증 관리에서 IVL의 효과를 평가하는 무작위 임상 시험(RCT)이 공개되지 않았습니다.

따라서 이 연구의 목적은 급성 외상성 늑골 골절이 있는 성인 환자에서 위약에 비해 24시간 및 48시간에 OME 소비 감소로 입증된 바와 같이 IV 리도카인 주입이 개선된 통증 조절을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2개 이상의 급성 외상성 갈비뼈 골절로 Stanford Health Care에 입원한 모든 성인 환자

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정
  • 기계적 환기
  • 다발성 외상(흉부 외부의 뼈 또는 장기 손상으로 정의됨)
  • 임신
  • 감금
  • 리도카인에 대한 국소 마취제 알레르기 또는 금기 사항(Stokes-Adams 증후군, Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 중증의 동방, 방실 또는 뇌실 차단)
  • 만성 오피오이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 비교기
참가자는 일반 식염수로 구성된 위약 주입을 받습니다.
의약품: 식염수 주입
시간당 10mL의 생리 식염수 주입
활성 비교기: 활성 비교기
참가자는 리도카인 주입을 받게됩니다
의약품: 리도카인 주입
1.0mg/kg/hr에서 리도카인 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안 누적 경구 모르핀 밀리그램 등가물(OME) 소비량
기간: 24시간 치료 후
MME = 모르핀 밀리그램 등가물
24시간 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 동안 누적 경구 모르핀 밀리그램 등가물(OME) 소비량
기간: 48시간 치료 후
48시간 치료 후
통증 점수
기간: 기준선 및 리도카인 주입 후 1, 10, 13, 16 및 17시간
0~10의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 안정 시 통증 점수를 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
기준선 및 리도카인 주입 후 1, 10, 13, 16 및 17시간
인센티브 폐활량 측정량
기간: 주입 전 기준선 및 주입 후 24시간
인센티브 폐활량계는 얼마나 깊이 흡입할 수 있는지 측정하는 장치입니다. 양이 많을수록 흡입 능력이 더 크다는 의미입니다.
주입 전 기준선 및 주입 후 24시간
PIC 점수
기간: 시간은 0, 24시간, 48시간, 72시간입니다.
PIC 점수는 통증 수준, ISV, 기침 강도로 구성된 종합 점수입니다. PIC 점수 범위는 1~10점이며, 1점은 심한 통증, 자극 폐활량 측정을 수행할 수 없음, 기침 없음, 10점은 통증 조절, 자극 폐활량 측정량이 목표량(호흡 치료사에 의해 설정됨) 이상, 강한 기침입니다.
시간은 0, 24시간, 48시간, 72시간입니다.
입원 기간
기간: 29시간
수술 당일부터 퇴원일까지 병원에 머물렀던 시간입니다.
29시간
염증성 바이오마커
기간: 시간 0, 24시간, 48시간
전염증성 마커(IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) 및 f 항염증성 마커(IL10)
시간 0, 24시간, 48시간
폐합병증 사례 수
기간: 29시간
폐합병증으로는 ARDS, 폐렴, 흡인, 농흉 등이 있습니다.
29시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 53087

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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