Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig intravenös lidokaininfusion kontra placebo för revbensfrakturanalgesi

7 november 2023 uppdaterad av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

En prospektiv jämförelse av kontinuerlig intravenös lidokaininfusion kontra placebo för revbensfrakturanalgesi

Den nuvarande hörnstenen i smärtkontroll för revbensfrakturer är orala och intravenösa opioider, särskilt i form av patientkontrollerad analgesi (IV PCA), som är förknippad med flera negativa effekter inklusive sedering, andningsdepression, hostdämpning och ökad risk för delirium.

Under de senaste decennierna har intravenös lidokaininfusion (IVL) dykt upp som ett nytt verktyg i arsenalen av multimodal analgesi. Flera randomiserade kliniska prövningar har visat att IVL överlag tolereras väl och har visat andra fördelaktiga effekter såsom antiinflammatoriska egenskaper. Hittills har det inte funnits några publicerade randomiserade kliniska prövningar (RCT) som utvärderar effektiviteten av IVL vid behandling av traumatisk revbensfraktursmärta.

Syftet med denna studie är därför att utvärdera om IV Lidocaine-infusion kan ge förbättrad smärtkontroll, vilket framgår av minskad OME-konsumtion efter 24 och 48 timmar jämfört med placebo hos vuxna patienter med akuta traumatiska revbensfrakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla vuxna patienter som tagits in på Stanford Health Care med två eller flera akuta traumatiska revbensfrakturer

Exklusions kriterier:

  • hemodynamisk instabilitet
  • mekanisk ventilation
  • polytrauma (definieras som ben- eller organskada utanför bröstkorgen)
  • graviditet
  • fängslande
  • lokalbedövningsmedelsallergi eller kontraindikationer mot lidokain (Stokes-Adams syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom, eller allvarliga grader av sinoatrial, atrioventrikulär eller intraventrikulär blockering)
  • kronisk opioidanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Deltagarna kommer att få placeboinfusion bestående av normal koksaltlösning
Läkemedel: Infusion av saltlösning
Normal saltlösningsinfusion med 10 ml/timme
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltagarna kommer att få en lidokaininfusion
Läkemedel: Lidokain infusion
Lidokain infusion vid 1,0 mg/kg/timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ oral morfinmilligramekvivalent (OME) konsumtion vid 24 timmar
Tidsram: Efter 24 timmars behandling
MME = morfin milligram ekvivalent
Efter 24 timmars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ oral morfinmilligramekvivalent (OME) konsumtion vid 48 timmar
Tidsram: Efter 48 timmars behandling
Efter 48 timmars behandling
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och 1, 10, 13, 16 och 17 timmar efter lidokaininfusion
Smärtpoäng i vila bedömd med den numeriska betygsskalan (NRS) på 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är det värsta tänkbara
Baslinje och 1, 10, 13, 16 och 17 timmar efter lidokaininfusion
Incitamentsspirometrivolymer
Tidsram: Baslinje före infusion och 24 timmar efter infusion
En incitamentspirometer är en enhet som mäter hur djupt du kan andas in. Högre volymer indikerar större förmåga att andas in.
Baslinje före infusion och 24 timmar efter infusion
PIC-poäng
Tidsram: Tid 0, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
PIC-poäng är en sammansatt poäng som omfattar smärtnivå, ISV och hoststyrka. PIC-poäng varierar från 1-10 där ett är svår smärta, oförmåga att utföra incitamentspirometri och frånvarande hosta och 10 är kontrollerad smärta, en incitamentsspirometrivolym över målvolymen (inställt av andningsterapeut) och stark hosta.
Tid 0, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 29 timmar
Antal timmar vistas på sjukhuset från operationsdagen till utskrivningsdagen.
29 timmar
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Tid 0, 24 timmar och 48 timmar
Proinflammatoriska markörer (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) och f antiinflammatoriska markörer (IL10)
Tid 0, 24 timmar och 48 timmar
Antal lungkomplikationer
Tidsram: 29 timmar
Lungkomplikationer inkluderar ARDS, lunginflammation, aspiration, empyem, etc.
29 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53087

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Revbensfrakturer

Kliniska prövningar på Infusion av saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera