Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue intraveneuze lidocaïne-infusie versus placebo voor analgesie van ribfracturen

7 november 2023 bijgewerkt door: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Een prospectieve vergelijking van continue intraveneuze lidocaïne-infusie versus placebo voor analgesie van ribfracturen

De huidige hoeksteen van pijnbestrijding voor ribfracturen zijn orale en intraveneuze opioïden, vooral in de vorm van patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA), die gepaard gaan met meerdere bijwerkingen, waaronder sedatie, ademhalingsdepressie, onderdrukking van de hoest en een verhoogd risico op delirium.

In de afgelopen decennia is intraveneuze lidocaïne-infusie (IVL) naar voren gekomen als een nieuw hulpmiddel in het arsenaal van multimodale analgesie. Meerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat IVL over het algemeen goed wordt verdragen en andere gunstige effecten hebben aangetoond, zoals ontstekingsremmende eigenschappen. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) die de effectiviteit van IVL bij de behandeling van traumatische ribfractuurpijn evalueren.

Daarom is het doel van deze studie om te evalueren of IV-lidocaïne-infusie verbeterde pijnbeheersing kan bieden, zoals aangetoond door verminderde OME-consumptie na 24 en 48 uur in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met acute traumatische ribfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle volwassen patiënten die zijn opgenomen in Stanford Health Care met twee of meer acute traumatische ribfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • hemodynamische instabiliteit
  • mechanische ventilatie
  • polytrauma (gedefinieerd als bot- of orgaanletsel buiten de thorax)
  • zwangerschap
  • opsluiting
  • lokale anesthesieallergie of contra-indicaties voor lidocaïne (Stokes-Adams-syndroom, Wolff-Parkinson-White-syndroom of ernstige graden van sinoatriaal, atrioventriculair of intraventriculair blok)
  • chronisch opioïdengebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Deelnemers krijgen een placebo-infuus bestaande uit normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoute infusie
Normale infusie van zoutoplossing met 10 ml/uur
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Deelnemers krijgen een lidocaïne-infuus
Geneesmiddel: Lidocaïne infusie
Lidocaïne-infusie van 1,0 mg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief oraal morfine-milligram-equivalent (OME) verbruik na 24 uur
Tijdsspanne: Na 24 uur behandeling
MME = morfine milligram-equivalent
Na 24 uur behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief oraal morfine-milligram-equivalent (OME) verbruik na 48 uur
Tijdsspanne: Na 48 uur behandeling
Na 48 uur behandeling
Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 10, 13, 16 en 17 uur na lidocaïne-infusie
Pijnscores in rust beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het ergst denkbare
Basislijn en 1, 10, 13, 16 en 17 uur na lidocaïne-infusie
Stimulansspirometrievolumes
Tijdsspanne: Basislijn vóór infusie en 24 uur na infusie
Een prikkelspirometer is een apparaat dat meet hoe diep u kunt inademen. Hogere volumes duiden op een groter vermogen om te inhaleren.
Basislijn vóór infusie en 24 uur na infusie
PIC-score
Tijdsspanne: Tijd 0, 24 uur, 48 uur en 72 uur.
De PIC-score is een samengestelde score die pijnniveau, ISV en hoeststerkte omvat. PIC-scores variëren van 1-10, waarbij één ernstige pijn, onvermogen om incentive-spirometrie uit te voeren en afwezige hoest is, en 10 zijn gecontroleerde pijn, een incentive-spirometrievolume boven het doelvolume (ingesteld door de ademhalingstherapeut) en sterke hoest.
Tijd 0, 24 uur, 48 uur en 72 uur.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 29 uur
Aantal uren verblijf in het ziekenhuis vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
29 uur
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Tijd 0, 24 uur en 48 uur
Pro-inflammatoire markers (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) en ontstekingsremmende markers (IL10)
Tijd 0, 24 uur en 48 uur
Aantal pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 29 uur
Pulmonale complicaties omvatten ARDS, longontsteking, aspiratie, empyeem, enz.
29 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53087

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren