Perfusion intraveineuse continue de lidocaïne versus placebo pour l'analgésie des fractures costales
7 novembre 2023 mis à jour par: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Une comparaison prospective de la perfusion intraveineuse continue de lidocaïne par rapport au placebo pour l'analgésie des fractures costales
La pierre angulaire actuelle du contrôle de la douleur pour les fractures de côtes est les opioïdes oraux et intraveineux, en particulier sous la forme d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA), qui sont associés à de multiples effets indésirables, notamment la sédation, la dépression respiratoire, la suppression de la toux et un risque accru de délire.
Au cours des dernières décennies, la perfusion intraveineuse de lidocaïne (IVL) est apparue comme un nouvel outil dans l'arsenal de l'analgésie multimodale. Plusieurs essais cliniques randomisés ont indiqué que l'IVL est globalement bien toléré et ont montré d'autres effets bénéfiques tels que des propriétés anti-inflammatoires. À ce jour, aucun essai clinique randomisé (ECR) n'a été publié évaluant l'efficacité de l'IVL dans la prise en charge de la douleur traumatique liée à une fracture costale.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer si la perfusion IV de lidocaïne peut améliorer le contrôle de la douleur, comme en témoigne la diminution de la consommation d'OME à 24 et 48 heures par rapport au placebo chez les patients adultes souffrant de fractures costales traumatiques aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford Healthcare
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes admis à Stanford Health Care avec deux fractures costales traumatiques aiguës ou plus
Critère d'exclusion:
- instabilité hémodynamique
- ventilation mécanique
- polytraumatisme (défini comme une lésion osseuse ou organique en dehors du thorax)
- grossesse
- incarcération
- allergie à l'anesthésique local ou contre-indications à la lidocaïne (syndrome de Stokes-Adams, syndrome de Wolff-Parkinson-White ou degrés sévères de bloc sino-auriculaire, auriculo-ventriculaire ou intraventriculaire)
- consommation chronique d'opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Les participants recevront une perfusion de placebo consistant en une solution saline normale
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Perfusion saline normale à 10mL/heure
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Comparateur actif: Comparateur actif
Les participants recevront une perfusion de lidocaïne
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Perfusion de lidocaïne à 1,0 mg/kg/h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation orale cumulative d'équivalent en milligramme de morphine (OME) sur 24 heures
Délai: Après 24 heures de traitement
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MME = équivalent milligramme de morphine
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Après 24 heures de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation orale cumulative d'équivalent milligramme de morphine (OME) à 48 heures
Délai: Après 48 heures de traitement
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Après 48 heures de traitement
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Score de douleur
Délai: Infusion de base et 1, 10, 13, 16 et 17 heures après la perfusion de lidocaïne
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Scores de douleur au repos évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire imaginable
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Infusion de base et 1, 10, 13, 16 et 17 heures après la perfusion de lidocaïne
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Volumes de spirométrie incitative
Délai: Ligne de base avant la perfusion et 24 heures après la perfusion
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Un spiromètre incitatif est un appareil qui mesure la profondeur à laquelle vous pouvez inspirer.
Des volumes plus élevés indiquent une plus grande capacité à inhaler.
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Ligne de base avant la perfusion et 24 heures après la perfusion
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Score PIC
Délai: Temps 0, 24 heures, 48 heures et 72 heures.
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Le score PIC est un score composite comprenant le niveau de douleur, l'ISV et la force de la toux.
Les scores PIC varient de 1 à 10, l'un étant une douleur intense, l'incapacité d'effectuer une spirométrie incitative et une toux absente et 10 étant une douleur contrôlée, un volume de spirométrie incitative supérieur au volume objectif (fixé par l'inhalothérapeute) et une forte toux.
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Temps 0, 24 heures, 48 heures et 72 heures.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 29 heures
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Nombre d'heures passées à l'hôpital depuis le jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie.
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29 heures
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Temps 0, 24 heures et 48 heures
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Marqueurs pro-inflammatoires (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) et marqueurs f anti-inflammatoires (IL10)
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Temps 0, 24 heures et 48 heures
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Nombre d'événements de complications pulmonaires
Délai: 29 heures
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Les complications pulmonaires comprennent le SDRA, la pneumonie, l'aspiration, l'empyème, etc.
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29 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Battle CE, Hutchings H, Evans PA. Risk factors that predict mortality in patients with blunt chest wall trauma: a systematic review and meta-analysis. Injury. 2012 Jan;43(1):8-17. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.004. Epub 2011 Jan 22.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures thoraciques
- Fractures, Os
- Fractures des côtes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 53087
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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