Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva suonensisäinen lidokaiini-infuusio vs. lumelääke kylkiluumurtuman analgesiaan

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Jatkuvan laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion ja lumelääkkeen vertailu kylkiluumurtuman analgesiassa

Kylkiluumurtumien kivunhallinnan nykyinen kulmakivi on suun kautta ja suonensisäisesti annettavat opioidit, erityisesti potilaskontrolloidun analgesian (IV PCA) muodossa, joihin liittyy useita haittavaikutuksia, kuten sedaatio, hengityslama, yskän tukahduttaminen ja lisääntynyt riski delirium.

Viime vuosikymmeninä suonensisäinen lidokaiiniinfuusio (IVL) on noussut uutena välineenä multimodaalisen analgesian arsenaalissa. Useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että IVL on yleisesti hyvin siedetty, ja ne ovat osoittaneet muita hyödyllisiä vaikutuksia, kuten tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Tähän mennessä ei ole julkaistu satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT), jotka arvioivat IVL:n tehokkuutta traumaattisen kylkiluumurtuman kivun hoidossa.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko IV lidokaiini-infuusio parantaa kivunhallintaa, mikä on osoitettu OME-kulutuksen vähenemisellä 24 ja 48 tunnin kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on akuutteja traumaattisia kylkiluiden murtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki aikuiset potilaat, jotka on otettu Stanfordin terveydenhuoltoon kahdella tai useammalla akuutilla traumaattisella kylkiluumurtumalla

Poissulkemiskriteerit:

  • hemodynaaminen epävakaus
  • mekaaninen ilmanvaihto
  • polytrauma (määritelty luun tai elimen vaurioksi rintakehän ulkopuolella)
  • raskaus
  • vangitseminen
  • paikallispuudutteen allergia tai vasta-aiheet lidokaiinille (Stokes-Adamsin oireyhtymä, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai vaikea-asteinen sinoatriaalinen, atrioventrikulaarinen tai intraventrikulaarinen katkos)
  • krooninen opioidien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Osallistujat saavat plasebo-infuusion, joka koostuu normaalista suolaliuoksesta
Lääke: Suolaliuos infuusio
Normaali suolaliuos infuusio 10 ml/tunti
Active Comparator: Active Comparator
Osallistujat saavat lidokaiini-infuusion
Lääke: Lidokaiini-infuusio
Lidokaiini-infuusio 1,0 mg/kg/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen oraalinen morfiinimilligrammaekvivalentti (OME) kulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin hoidon jälkeen
MME = morfiinimilligrammaekvivalentti
24 tunnin hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen oraalinen morfiinimilligrammaekvivalentti (OME) kulutus 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tunnin hoidon jälkeen
48 tunnin hoidon jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 10, 13, 16 ja 17 tuntia lidokaiini-infuusion jälkeen
Kipupisteet levossa, jotka on arvioitu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva
Lähtötilanne ja 1, 10, 13, 16 ja 17 tuntia lidokaiini-infuusion jälkeen
Kannustava spirometriamäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen infuusiota ja 24 tuntia infuusion jälkeen
Kannustava spirometri on laite, joka mittaa kuinka syvään voit hengittää. Suuremmat tilavuudet osoittavat parempaa kykyä hengittää.
Lähtötilanne ennen infuusiota ja 24 tuntia infuusion jälkeen
PIC-pisteet
Aikaikkuna: Aika 0, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia.
PIC-pistemäärä on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää kiputason, ISV:n ja yskän voimakkuuden. PIC-pisteet vaihtelevat 1–10, joista yksi on voimakas kipu, kyvyttömyys suorittaa kannustava spirometria ja poissa oleva yskä ja 10 on hallittua kipua, kannustava spirometriamäärä yli tavoitetilavuuden (hengitysterapeutin asettama) ja voimakas yskä.
Aika 0, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 29 tuntia
Sairaalassa olotuntien määrä leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
29 tuntia
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Aika 0, 24 tuntia ja 48 tuntia
Proinflammatoriset markkerit (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) ja f anti-inflammatoriset markkerit (IL10)
Aika 0, 24 tuntia ja 48 tuntia
Keuhkokomplikaatiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: 29 tuntia
Keuhkokomplikaatioita ovat ARDS, keuhkokuume, aspiraatio, empyema jne.
29 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53087

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa