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连续静脉输注利多卡因与安慰剂对比用于肋骨骨折镇痛

2023年11月7日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University

持续静脉输注利多卡因与安慰剂用于肋骨骨折镇痛的前瞻性比较

目前控制肋骨骨折疼痛的基石是口服和静脉注射阿片类药物，尤其是患者自控镇痛 (IV PCA) 的形式，这些药物与多种不良反应有关，包括镇静、呼吸抑制、咳嗽抑制和增加的风险谵妄。

在过去的几十年中，利多卡因静脉输注 (IVL) 已成为多模式镇痛武器库中的一种新工具。 多项随机临床试验表明，IVL 的总体耐受性良好，并显示出其他有益作用，例如抗炎特性。 迄今为止，还没有已发表的随机临床试验 (RCT) 评估 IVL 在治疗外伤性肋骨骨折疼痛方面的有效性。

因此，本研究的目的是评估 IV 利多卡因输注是否可以改善急性创伤性肋骨骨折成年患者的疼痛控制，如 24 小时和 48 小时时 OME 消耗减少所证明的那样。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有因两次或更多次急性外伤性肋骨骨折而入住斯坦福医疗保健中心的成年患者

排除标准：

  • 血流动力学不稳定
  • 机械通气
  • 多发伤（定义为胸腔外的骨骼或器官损伤）
  • 怀孕
  • 监禁
  • 局麻药过敏或对利多卡因有禁忌症（Stokes-Adams 综合征、Wolff-Parkinson-White 综合征或严重的窦房、房室或室内传导阻滞）
  • 长期使用阿片类药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂比较
参与者将接受由生理盐水组成的安慰剂输注
药品：生理盐水输液
以10mL/小时的速度输注生理盐水
有源比较器：有源比较器
参与者将接受利多卡因输注
药品：利多卡因输液
利多卡因输注 1.0mg/kg/hr

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时累积口服吗啡毫克当量 (OME) 消耗量
大体时间：治疗24小时后
MME = 吗啡毫克当量
治疗24小时后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
48 小时累积口服吗啡毫克当量 (OME)
大体时间：治疗48小时后
治疗48小时后
疼痛评分
大体时间：基线以及利多卡因输注后 1、10、13、16 和 17 小时
使用 0-10 的数字评定量表 (NRS) 评定静息时的疼痛评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最差疼痛
基线以及利多卡因输注后 1、10、13、16 和 17 小时
激励肺量测定量
大体时间：输注前基线和输注后 24 小时
激励性肺活量计是一种测量您吸气深度的设备。 体积越大表示吸气能力越强。
输注前基线和输注后 24 小时
PIC分数
大体时间：时间 0、24 小时、48 小时和 72 小时。
PIC 评分是由疼痛程度、ISV 和咳嗽强度组成的综合评分。 PIC 评分范围为 1-10，其中 1 分表示剧烈疼痛、无法进行诱导性肺量测定、无咳嗽，10 分表示疼痛得到控制、诱导性肺量测定量高于目标量（由呼吸治疗师设定）和剧烈咳嗽。
时间 0、24 小时、48 小时和 72 小时。
住院时间
大体时间：29小时
从手术当天到出院当天在医院停留的小时数。
29小时
炎症生物标志物
大体时间：时间 0、24 小时和 48 小时
促炎标记物（IL6、IL8、IL-1β、TNF-α）和抗炎标记物（IL10）
时间 0、24 小时和 48 小时
肺部并发症事件的数量
大体时间：29小时
肺部并发症包括ARDS、肺炎、误吸、脓胸等。
29小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月10日

初级完成 (实际的)

2020年11月9日

研究完成 (实际的)

2020年11月9日

研究注册日期

首次提交

2019年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月24日

首次发布 (实际的)

2019年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 53087

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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