Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos intravénás lidokain infúzió a placebóval szemben bordatörés fájdalomcsillapításra

2023. november 7. frissítette: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

A folyamatos intravénás lidokain infúzió és a placebó várható összehasonlítása bordatörés fájdalomcsillapítás esetén

A bordatörések fájdalomcsillapításának jelenlegi sarokkövét az orális és intravénás opioidok jelentik, különösen a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV PCA) formájában, amelyek számos mellékhatással járnak, beleértve a szedációt, a légzésdepressziót, a köhögés elnyomását és a megnövekedett kockázatot. delírium.

Az elmúlt néhány évtizedben az intravénás lidokain infúzió (IVL) új eszközként jelent meg a multimodális fájdalomcsillapítás arzenáljában. Számos randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az IVL általánosságban jól tolerálható, és egyéb jótékony hatásokat is kimutattak, például gyulladásgátló tulajdonságokat. A mai napig nem publikáltak olyan randomizált klinikai vizsgálatokat (RCT), amelyek az IVL hatékonyságát értékelték volna a traumás bordatörési fájdalom kezelésében.

Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, vajon az intravénás lidokain-infúzió javíthatja-e a fájdalomcsillapítást, amint azt az akut traumás bordatörésben szenvedő felnőtt betegeknél a placebóhoz képest 24 és 48 óra elteltével csökkent OME-fogyasztás bizonyítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden felnőtt beteg, akit két vagy több akut traumás bordatöréssel vettek fel a Stanford Health Care-ba

Kizárási kritériumok:

  • hemodinamikai instabilitás
  • gépi szellőztetés
  • polytrauma (mellkason kívüli csont- vagy szervsérülésként definiálható)
  • terhesség
  • bebörtönzés
  • helyi érzéstelenítő allergia vagy lidokain elleni ellenjavallatok (Stokes-Adams szindróma, Wolff-Parkinson-White szindróma vagy súlyos fokú sinoatrialis, atrioventrikuláris vagy intraventrikuláris blokk)
  • krónikus opioidhasználat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Comparator
A résztvevők normál sóoldatból álló placebo infúziót kapnak
Drog: Sós infúzió
Normál sóoldat infúzió 10 ml/óra
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
A résztvevők lidokain infúziót kapnak
Drog: Lidokain infúzió
Lidokain infúzió 1,0 mg/kg/óra sebességgel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív orális morfium milligramm-ekvivalens (OME) fogyasztás 24 órán belül
Időkeret: 24 órás kezelés után
MME = morfium milligramm egyenérték
24 órás kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív orális morfium-milligramm-ekvivalens (OME) fogyasztás 48 óránál
Időkeret: 48 órás kezelés után
48 órás kezelés után
Fájdalom pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 1, 10, 13, 16 és 17 órával a lidokain infúzió után
A nyugalmi fájdalom pontszámai a Numerikus Értékelési Skála (NRS) 0-10 között vannak értékelve, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb
Kiindulási állapot és 1, 10, 13, 16 és 17 órával a lidokain infúzió után
Ösztönző spirometria kötetek
Időkeret: Infúzió előtti kiindulási és 24 órával az infúzió után
Az ösztönző spirométer egy olyan eszköz, amely méri, milyen mélyen tud belélegezni. A nagyobb térfogat nagyobb belégzési képességet jelez.
Infúzió előtti kiindulási és 24 órával az infúzió után
PIC pontszám
Időkeret: Idő: 0, 24 óra, 48 óra és 72 óra.
A PIC pontszám egy összetett pontszám, amely tartalmazza a fájdalom szintjét, az ISV-t és a köhögés erejét. A PIC-pontszámok 1-től 10-ig terjednek, az egyik a súlyos fájdalom, az ösztönző spirometria elvégzésére való képtelenség és a hiányzó köhögés, a 10 pedig az ellenőrzött fájdalom, az ösztönző spirometria térfogata a céltérfogat felett (légzésterapeuta által beállított), és erős köhögés.
Idő: 0, 24 óra, 48 óra és 72 óra.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 29 óra
A kórházban töltött órák száma a műtét napjától a hazabocsátás napjáig.
29 óra
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Idő 0, 24 óra és 48 óra
Proinflammatorikus markerek (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) és f gyulladásgátló markerek (IL10)
Idő 0, 24 óra és 48 óra
A tüdőszövődmények száma
Időkeret: 29 óra
A tüdőszövődmények közé tartozik az ARDS, tüdőgyulladás, aspiráció, empyema stb.
29 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53087

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel