Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig intravenøs lidokaininfusion versus placebo for analgesi af ribbensbrud

7. november 2023 opdateret af: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

En prospektiv sammenligning af kontinuerlig intravenøs lidokain-infusion versus placebo for analgesi af ribbensbrud

Den nuværende hjørnesten i smertekontrol ved ribbensfrakturer er orale og intravenøse opioider, især i form af patientkontrolleret analgesi (IV PCA), som er forbundet med flere bivirkninger, herunder sedation, respirationsdepression, hosteundertrykkelse og øget risiko for delirium.

I de sidste par årtier er intravenøs lidokain-infusion (IVL) dukket op som et nyt værktøj i arsenalet af multimodal analgesi. Flere randomiserede kliniske forsøg har indikeret, at IVL generelt er veltolereret og har vist andre gavnlige virkninger såsom antiinflammatoriske egenskaber. Til denne dato har der ikke været publicerede randomiserede kliniske forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af ​​IVL til behandling af traumatiske smerter i ribbensbrud.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om IV Lidocain-infusion kan give forbedret smertekontrol som vist ved nedsat OME-forbrug efter 24 og 48 timer sammenlignet med placebo hos voksne patienter med akutte traumatiske ribbensfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne patienter indlagt i Stanford Health Care med to eller flere akutte traumatiske ribbensbrud

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodynamisk ustabilitet
  • mekanisk ventilation
  • polytrauma (defineret som knogle- eller organskade uden for thorax)
  • graviditet
  • fængsling
  • lokalbedøvende allergi eller kontraindikationer over for lidokain (Stokes-Adams syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom eller svære grader af sinoatrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær blokering)
  • kronisk opioidbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Deltagerne vil modtage placebo-infusion bestående af normalt saltvand
Medicin: Saltvandsinfusion
Normal saltvandsinfusion med 10 ml/time
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltagerne vil modtage en lidokain-infusion
Medicin: Lidokain infusion
Lidokain infusion ved 1,0 mg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt oralt morfinmilligramækvivalent (OME) forbrug ved 24 timer
Tidsramme: Efter 24 timers behandling
MME = morfin milligram ækvivalent
Efter 24 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt oralt morfinmilligramækvivalent (OME) forbrug ved 48 timer
Tidsramme: Efter 48 timers behandling
Efter 48 timers behandling
Smertescore
Tidsramme: Baseline og 1, 10, 13, 16 og 17 timer efter lidokain infusion
Smertescore i hvile vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) på 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det værst tænkelige
Baseline og 1, 10, 13, 16 og 17 timer efter lidokain infusion
Incitamentsspirometrivolumener
Tidsramme: Pre-infusion baseline og 24 timer efter infusion
Et incitamentspirometer er en enhed, der måler, hvor dybt du kan inhalere. Højere volumener indikerer større evne til at inhalere.
Pre-infusion baseline og 24 timer efter infusion
PIC-score
Tidsramme: Tid 0, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
PIC-score er en sammensat score, der omfatter smerteniveau, ISV og hostestyrke. PIC-score spænder fra 1-10, hvor en er svær smerte, manglende evne til at udføre incitamentspirometri og fraværende hoste og 10 er kontrolleret smerte, en incitamentspirometrivolumen over målvolumen (indstillet af respiratorterapeut) og stærk hoste.
Tid 0, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 29 timer
Antal opholdstimer på hospitalet fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
29 timer
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Tid 0, 24 timer og 48 timer
Proinflammatoriske markører (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) og f antiinflammatoriske markører (IL10)
Tid 0, 24 timer og 48 timer
Antal lungekomplikationer
Tidsramme: 29 timer
Lungekomplikationer omfatter ARDS, lungebetændelse, aspiration, empyem osv.
29 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53087

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Kliniske forsøg med Saltvandsinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner