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Infusione endovenosa continua di lidocaina rispetto al placebo per l'analgesia delle fratture costali

7 novembre 2023 aggiornato da: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Un confronto prospettico tra l'infusione endovenosa continua di lidocaina rispetto al placebo per l'analgesia della frattura costale

L'attuale pietra miliare del controllo del dolore per le fratture costali sono gli oppioidi per via orale ed endovenosa, specialmente sotto forma di analgesia controllata dal paziente (IV PCA), che sono associati a molteplici effetti avversi tra cui sedazione, depressione respiratoria, soppressione della tosse e aumento del rischio di delirio.

Negli ultimi decenni, l'infusione endovenosa di lidocaina (IVL) è emersa come un nuovo strumento nell'arsenale dell'analgesia multimodale. Diversi studi clinici randomizzati hanno indicato che l'IVL è complessivamente ben tollerato e hanno mostrato altri effetti benefici come le proprietà antinfiammatorie. Ad oggi, non sono stati pubblicati studi clinici randomizzati (RCT) che valutino l'efficacia dell'IVL nella gestione del dolore traumatico da frattura costale.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se l'infusione di lidocaina IV può fornire un migliore controllo del dolore, come dimostrato dal ridotto consumo di OME a 24 e 48 ore rispetto al placebo in pazienti adulti con fratture costali traumatiche acute.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti ricoverati presso la Stanford Health Care con due o più fratture costali traumatiche acute

Criteri di esclusione:

  • instabilità emodinamica
  • ventilazione meccanica
  • politrauma (definito come lesione ossea o d'organo al di fuori del torace)
  • gravidanza
  • incarcerazione
  • allergia agli anestetici locali o controindicazioni alla lidocaina (sindrome di Stokes-Adams, sindrome di Wolff-Parkinson-White o gradi gravi di blocco senoatriale, atrioventricolare o intraventricolare)
  • uso cronico di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione di placebo composta da soluzione salina normale
Droga: Infuso salino
Infusione di soluzione salina normale a 10 ml/ora
Comparatore attivo: Comparatore attivo
I partecipanti riceveranno un'infusione di lidocaina
Droga: Infusione di lidocaina
Infusione di lidocaina a 1,0 mg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina orale equivalente in milligrammi (OME) in 24 ore
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di trattamento
MME = morfina milligrammo equivalente
Dopo 24 ore di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina orale equivalente in milligrammi (OME) a ​​48 ore
Lasso di tempo: Dopo 48 ore di trattamento
Dopo 48 ore di trattamento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 1, 10, 13, 16 e 17 ore dopo l'infusione di lidocaina
Punteggi del dolore a riposo valutati utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 è il peggiore immaginabile
Basale e 1, 10, 13, 16 e 17 ore dopo l'infusione di lidocaina
Volumi di spirometria incentivante
Lasso di tempo: Valore basale pre-infusione e 24 ore dopo l’infusione
Uno spirometro incentivante è un dispositivo che misura la profondità con cui puoi inalare. Volumi più alti indicano una maggiore capacità di inalare.
Valore basale pre-infusione e 24 ore dopo l’infusione
Punteggio PIC
Lasso di tempo: Ora 0, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Il punteggio PIC è un punteggio composito che comprende il livello del dolore, l’ISV e l’intensità della tosse. I punteggi PIC vanno da 1 a 10, dove 1 corrisponde a dolore intenso, incapacità di eseguire la spirometria incentivante e tosse assente e 10 a dolore controllato, volume della spirometria incentivante superiore al volume obiettivo (impostato dal terapista della respirazione) e tosse forte.
Ora 0, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 29 ore
Numero di ore di permanenza in ospedale dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione.
29 ore
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Tempo 0, 24 ore e 48 ore
Marcatori proinfiammatori (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) e marcatori antinfiammatori (IL10)
Tempo 0, 24 ore e 48 ore
Numero di eventi di complicanze polmonari
Lasso di tempo: 29 ore
Le complicanze polmonari includono ARDS, polmonite, aspirazione, empiema, ecc.
29 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53087

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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