サンドスタチン (オクトレオチド LAR) は、受容体占有の最適化を通じて臨床的改善につながる可能性があります (SCIROCCO)
サンドスタチン (オクトレオチド LAR) は、受容体占有の最適化を通じて臨床的改善につながる可能性があります オクトレオチド LAR を投与されたカルチノイド症候群の神経内分泌腫瘍患者の前向き介入試験
これは、症候性GEP-NETの患者が2、3、または4週間ごとにオクトレオチドLARを受ける多中心の前向き介入研究です。
基礎用量と用量適応は、症状のコントロール率に応じて治験責任医師の裁量に任されます。
オクトレオチドを 4 週間ごとに 60 mg まで増量するか、2 週間ごとに 30 mg まで増量して、カルチノイド症状のコントロールを得ることができます。 7 日間の潮紅の総数、および 1 日 4 回未満の排便の最大頻度。
症状が 1 つだけ存在する場合は、その症状についてのみ分析を行います。統計分析の表を参照してください。Capron & Wallemacq の方法に従って、LCMS/MS で血清オクトレオチド濃度を測定します。
各血液サンプルは、オクトレオチド LAR の次の注射の直前に年 4 回採取する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
- -組織学的または細胞学的に確認されたGEP NET
- カルチノイド症候群の出現は、組み入れの最大6か月前
- 評価可能または測定可能な疾患 (RECIST 1.1) WHO ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- ソマトスタチン受容体シンチグラフィ陽性
- >18歳
- -少なくとも12週間の平均余命
除外基準:
- NETの適切な管理とフォローアップを妨げる制御されていない併存疾患。
- -完全に治癒したと推定される悪性腫瘍を除く、過去3年間の以前の悪性腫瘍。
- 現在の妊娠中または授乳中
- -外部ビーム放射線療法を除く、併用抗腫瘍治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
すべての患者は、4 週間ごとに最大 60 mg のオクトレオチド LAR 筋肉内注射、または 2 週間ごとに最大 30 mg のオクトレオチド LAR の頻度で治療されます。
投与量または頻度の変更は、症状のコントロールが得られるまで研究者の裁量に委ねられます。
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すべての患者は、4 週間ごとに最大 60 mg のオクトレオチド LAR 筋肉内注射、または 2 週間ごとに最大 30 mg のオクトレオチド LAR の頻度で治療されます。
投与量または頻度の変更は、症状のコントロールが得られるまで研究者の裁量に委ねられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功 vs 治療の失敗
時間枠：2年
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一次エンドポイントは次のように定義されています。
応答率は、治療が成功した患者数を、オクトレオチド LAR の少なくとも 1 回の注射を受けた含まれる患者の総数で割ったものとして計算されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状
時間枠：2年
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オクトレオチドの血中濃度検査によって定義される血清オクトレオチド濃度と相関する症状の数を説明する。
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2年
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下痢と潮紅の割合
時間枠：2年
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患者日誌を介して下痢と顔面潮紅の割合を説明する
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2年
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増量の影響
時間枠：2年
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オクトレオチド LAR の増量が症状に及ぼす影響を説明する: 排便と紅潮 (患者の日記による)。
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2年
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生活の質の変化
時間枠：2年
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OLO-GINET21スコアのベースラインからの変化に基づいて、生活の質に対するオクトレオチドLARの効果を説明する
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2年
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腫瘍制御への効果
時間枠：2年
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RECIST 1.1基準に従って腫瘍制御に対するオクトレオチドLARの効果を説明する • |
2年
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毒性
時間枠：2年
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オクトレオチドの安全性について説明する（CTCAE グレード）
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2年
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相関線量/頻度
時間枠：2年
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投与されたオクトレオチド LAR の用量/頻度と血清オクトレオチド濃度との相関関係を説明すること。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivan Borbath, Prof、Cliniques Universitaires St-Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月2日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCIROCCO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。