Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sandostatin (Octreotid LAR) kan føre til klinisk forbedring gennem receptorbesættelsesoptimering (SCIROCCO)

24. oktober 2019 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatin (Octreotid LAR) kan føre til klinisk forbedring gennem optimering af receptorbeskæftigelse Et prospektivt interventionsstudie af patienter med neuro-endokrine tumorer med carcinoid syndrom, der modtager octreotid LAR

Dette er et multi-centrisk prospektivt interventionsstudie, hvor patienter med et symptomatisk GEP-NET vil modtage octreotid LAR hver 2., 3. eller 4. uge. Basaldosis og dosistilpasning vil blive overladt til investigatorens skøn afhængigt af graden af ​​symptomkontrol. Dosisforøgelse op til doser på 60 mg octreotid hver 4. uge, eller forøgelse af frekvensen op til 30 mg hver 2. uge kan foretages for at opnå kontrol af carcinoidsymptomer, defineret ved mindst 50 % reduktion af det gennemsnitlige antal afføringer pr. dag og det samlede antal skylninger over 7 dage OG en maksimal frekvens på mindre end 4 afføringer om dagen. Hvis der kun er ét symptom til stede, vil der kun blive analyseret for dette symptom: se tabellen i statistisk analyse. Koncentrationen af ​​serum-octreotidniveauet vil blive realiseret med LCMS/MS efter metoden fra Capron & Wallemacq. Hver blodprøve skal tages 4 gange om året lige før næste injektion af Octreotid LAR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet GEP NET
  • Forekomst af carcinoid syndrom maksimalt 6 måneder før inklusion
  • Evaluerbar eller målbar sygdom (RECIST 1.1) WHO ECOG præstationsstatus 0-2
  • Positiv somatostatinreceptorscintigrafi
  • >18 år
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret samtidig sygdom, som forhindrer tilstrækkelig styring og opfølgning af NET.
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 3 år undtagen maligniteter vurderet som fuldstændig helbredte.
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Samtidig antitumorbehandling, undtagen ekstern strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter vil blive behandlet med octreotid LAR intramuskulære injektioner med maksimale doser på 60 mg hver 4. uge eller en frekvens på op til 30 mg octreotid LAR hver 2. uge. Ændring af dosis eller frekvens overlades til investigatorens skøn, indtil symptomkontrol er opnået.
Medicin: Sandostatin
Alle patienter vil blive behandlet med octreotid LAR intramuskulære injektioner med maksimale doser på 60 mg hver 4. uge eller en frekvens på op til 30 mg octreotid LAR hver 2. uge. Ændring af dosis eller frekvens overlades til investigatorens skøn, indtil symptomkontrol er opnået.
Andre navne:
  • Octreotid LAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces vs behandlingssvigt
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt er defineret som følger:

  • Behandlingssucces: Symptomkontrol opnås inden for 2 års behandling med octreotid LAR. Symptomkontrol er defineret som et fald på mindst 50 % af det gennemsnitlige antal afføringer pr. dag og det samlede antal skylninger over 7 dage OG en maksimal frekvens på mindre end 4 afføringer om dagen.
  • Behandlingssvigt: Der opnås ingen symptomkontrol inden for 2 års behandling med octreotid LAR.

Responsraten vil blive beregnet som antallet af patienter med behandlingssucces divideret med det samlede antal inkluderede patienter, der fik mindst én injektion af octreotid LAR.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 2 år
At beskrive antallet af symptomer i sammenhæng med serum-octreotid-niveauet, defineret ved en blodniveau-test af octreotid.
2 år
Rate af diarré og flushes
Tidsramme: 2 år
At beskrive hastigheden af ​​diarré og rødmen via en patientdagbog
2 år
Virkningen af ​​øget dosis
Tidsramme: 2 år
At beskrive virkningen af ​​øget dosis af octreotid LAR på symptomerne: afføring og rødmen (via patientdagbog).
2 år
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
At beskrive effekten af ​​Octreotid LAR på livskvalitet, baseret på ændringen fra baseline i OLO-GINET21-scorerne
2 år
Effekt på tumorkontrol
Tidsramme: 2 år

At beskrive effekten af ​​Octreotid LAR på tumorkontrol i henhold til RECIST 1.1 kriterier

•
2 år
Toksiciteter
Tidsramme: 2 år
For at beskrive sikkerheden ved octreotid (CTCAE-kvaliteter)
2 år
Korrelationsdosis/frekvens
Tidsramme: 2 år
At beskrive sammenhængen mellem dosis/hyppighed af octreotid LAR givet og serum octreotid niveau.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCIROCCO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Sandostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner