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Sandostatin (Octreotide LAR) puede conducir a una mejoría clínica a través de la optimización de la ocupación del receptor (SCIROCCO)

Sandostatin (Octreotide LAR) puede conducir a una mejoría clínica a través de la optimización de la ocupación del receptor Un ensayo de intervención prospectivo de pacientes con tumores neuroendocrinos con síndrome carcinoide que reciben Octreotide LAR

Este es un estudio de intervención prospectivo multicéntrico en el que los pacientes con un GEP-NET sintomático recibirán octreotide LAR cada 2, 3 o 4 semanas. La dosis basal y la adaptación de la dosis quedarán a criterio del investigador en función del ritmo de control de los síntomas. Se puede aumentar la dosis hasta dosis de 60 mg de octreotida cada 4 semanas, o aumentar la frecuencia hasta 30 mg cada 2 semanas para obtener el control de los síntomas carcinoides, definidos por al menos una disminución del 50% del número medio de deposiciones por día y el número total de descargas durante 7 días Y una frecuencia máxima de menos de 4 deposiciones por día. Si solo hay un síntoma presente, el análisis se realizará solo para ese síntoma: consulte la tabla en el análisis estadístico. La concentración del nivel sérico de octreotida se realizará con LCMS/MS siguiendo el método de Capron & Wallemacq. Cada muestra de sangre debe tomarse 4 veces al año justo antes de la próxima inyección de Octreotide LAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • NET GEP confirmado histológica o citológicamente
  • Aparición del síndrome carcinoide máximo 6 meses antes de la inclusión
  • Enfermedad evaluable o medible (RECIST 1.1) Estado funcional ECOG de la OMS 0-2
  • Gammagrafía con receptor de somatostatina positiva
  • >18 años
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concurrente no controlada que impide el adecuado manejo y seguimiento del TNE.
  • Neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto las neoplasias malignas estimadas como completamente curadas.
  • Embarazo o lactancia actual
  • Tratamiento antitumoral concomitante, excepto radioterapia de haz externo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Todos los pacientes serán tratados con inyecciones intramusculares de octreotide LAR a dosis máximas de 60 mg cada 4 semanas o una frecuencia de hasta 30 mg de octreotide LAR cada 2 semanas. El cambio de dosis o frecuencia se deja a discreción del investigador hasta que se obtenga el control de los síntomas.
Todos los pacientes serán tratados con inyecciones intramusculares de octreotide LAR a dosis máximas de 60 mg cada 4 semanas o una frecuencia de hasta 30 mg de octreotide LAR cada 2 semanas. El cambio de dosis o frecuencia se deja a discreción del investigador hasta que se obtenga el control de los síntomas.
Otros nombres:
  • Octreótido LAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento vs fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años

El punto final primario se define de la siguiente manera:

  • Éxito del tratamiento: el control de los síntomas se logra dentro de los 2 años de tratamiento con octreotide LAR. El control de los síntomas se define como una disminución de al menos el 50 % de la cantidad media de deposiciones por día y la cantidad total de sofocos durante 7 días Y una frecuencia máxima de menos de 4 deposiciones por día.
  • Fracaso del tratamiento: No se logra el control de los síntomas dentro de los 2 años de tratamiento con octreotide LAR.

La tasa de respuesta se calculará como el número de pacientes con éxito en el tratamiento dividido por el número total de pacientes incluidos que recibieron al menos una inyección de octreotide LAR.

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
Describir el número de síntomas en correlación con el nivel sérico de octreótido, definido por una prueba de nivel de octreótido en sangre.
2 años
Tasa de diarrea y sofocos
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la tasa de diarrea y sofocos a través de un diario de paciente
2 años
Impacto del aumento de la dosis
Periodo de tiempo: 2 años
Describir el impacto del aumento de la dosis de octreotide LAR en los síntomas: evacuaciones intestinales y sofocos (a través del diario del paciente).
2 años
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Describir el efecto de Octreotide LAR en la calidad de vida, según el cambio desde el inicio en las puntuaciones OLO-GINET21
2 años
Efecto sobre el control de tumores
Periodo de tiempo: 2 años

Describir el efecto de Octreotide LAR en el control tumoral según los criterios RECIST 1.1

•

2 años
Toxicidades
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la seguridad de la octreotida (grados CTCAE)
2 años
Correlación dosis/frecuencia
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la correlación entre la dosis/frecuencia de octreotida LAR administrada y el nivel sérico de octreotida.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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