- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04140409
Sandostatin (Octreotide LAR) puede conducir a una mejoría clínica a través de la optimización de la ocupación del receptor (SCIROCCO)
24 de octubre de 2019 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Sandostatin (Octreotide LAR) puede conducir a una mejoría clínica a través de la optimización de la ocupación del receptor Un ensayo de intervención prospectivo de pacientes con tumores neuroendocrinos con síndrome carcinoide que reciben Octreotide LAR
Este es un estudio de intervención prospectivo multicéntrico en el que los pacientes con un GEP-NET sintomático recibirán octreotide LAR cada 2, 3 o 4 semanas.
La dosis basal y la adaptación de la dosis quedarán a criterio del investigador en función del ritmo de control de los síntomas.
Se puede aumentar la dosis hasta dosis de 60 mg de octreotida cada 4 semanas, o aumentar la frecuencia hasta 30 mg cada 2 semanas para obtener el control de los síntomas carcinoides, definidos por al menos una disminución del 50% del número medio de deposiciones por día y el número total de descargas durante 7 días Y una frecuencia máxima de menos de 4 deposiciones por día.
Si solo hay un síntoma presente, el análisis se realizará solo para ese síntoma: consulte la tabla en el análisis estadístico. La concentración del nivel sérico de octreotida se realizará con LCMS/MS siguiendo el método de Capron & Wallemacq.
Cada muestra de sangre debe tomarse 4 veces al año justo antes de la próxima inyección de Octreotide LAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
- NET GEP confirmado histológica o citológicamente
- Aparición del síndrome carcinoide máximo 6 meses antes de la inclusión
- Enfermedad evaluable o medible (RECIST 1.1) Estado funcional ECOG de la OMS 0-2
- Gammagrafía con receptor de somatostatina positiva
- >18 años
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente no controlada que impide el adecuado manejo y seguimiento del TNE.
- Neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto las neoplasias malignas estimadas como completamente curadas.
- Embarazo o lactancia actual
- Tratamiento antitumoral concomitante, excepto radioterapia de haz externo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Todos los pacientes serán tratados con inyecciones intramusculares de octreotide LAR a dosis máximas de 60 mg cada 4 semanas o una frecuencia de hasta 30 mg de octreotide LAR cada 2 semanas.
El cambio de dosis o frecuencia se deja a discreción del investigador hasta que se obtenga el control de los síntomas.
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Todos los pacientes serán tratados con inyecciones intramusculares de octreotide LAR a dosis máximas de 60 mg cada 4 semanas o una frecuencia de hasta 30 mg de octreotide LAR cada 2 semanas.
El cambio de dosis o frecuencia se deja a discreción del investigador hasta que se obtenga el control de los síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento vs fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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El punto final primario se define de la siguiente manera:
La tasa de respuesta se calculará como el número de pacientes con éxito en el tratamiento dividido por el número total de pacientes incluidos que recibieron al menos una inyección de octreotide LAR. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir el número de síntomas en correlación con el nivel sérico de octreótido, definido por una prueba de nivel de octreótido en sangre.
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2 años
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Tasa de diarrea y sofocos
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la tasa de diarrea y sofocos a través de un diario de paciente
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2 años
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Impacto del aumento de la dosis
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir el impacto del aumento de la dosis de octreotide LAR en los síntomas: evacuaciones intestinales y sofocos (a través del diario del paciente).
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2 años
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir el efecto de Octreotide LAR en la calidad de vida, según el cambio desde el inicio en las puntuaciones OLO-GINET21
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2 años
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Efecto sobre el control de tumores
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir el efecto de Octreotide LAR en el control tumoral según los criterios RECIST 1.1 • |
2 años
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Toxicidades
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la seguridad de la octreotida (grados CTCAE)
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2 años
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Correlación dosis/frecuencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la correlación entre la dosis/frecuencia de octreotida LAR administrada y el nivel sérico de octreotida.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedad
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Síndrome
- Tumores neuroendocrinos
- Tumor carcinoide
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Síndrome de serotonina
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- SCIROCCO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .