Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sandostatin (Octreotide LAR) voi johtaa kliiniseen parantumiseen reseptorin toiminnan optimoinnin avulla (SCIROCCO)

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatin (Octreotide LAR) voi johtaa kliiniseen parantumiseen reseptorin toiminnan optimoinnin avulla. Tuleva interventiotutkimus potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet ja karsinoidioireyhtymä ja jotka saavat oktreotidia LAR

Tämä on monikeskinen prospektiivinen interventiotutkimus, jossa potilaat, joilla on oireinen GEP-NET, saavat oktreotidi LAR:ia 2, 3 tai 4 viikon välein. Perusannos ja annoksen sovittaminen jätetään tutkijan harkintaan riippuen oireiden hallinnan nopeudesta. Annosta voidaan suurentaa 60 mg:n annoksiin oktreotidia joka 4. viikko tai annostusta 30 mg:aan 2 viikon välein, jotta karsinoidioireet saadaan hallintaan, mikä määritellään vähintään 50 %:lla vähennyksellä keskimääräisestä suolen liikkeiden määrästä päivä ja punoitusten kokonaismäärä 7 päivän aikana JA maksimitiheys alle 4 suolen liikettä päivässä. Jos esiintyy vain yksi oire, analyysi tehdään vain tälle oireelle: katso tilastollisen analyysin taulukko. Seerumin oktreotidipitoisuus mitataan LCMS/MS:llä Capron & Wallemacqin menetelmää noudattaen. Jokainen verinäyte tulee ottaa 4 kertaa vuodessa juuri ennen seuraavaa Octreotide LAR -injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu GEP NET
  • Karsinoidioireyhtymän ilmaantuminen enintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1) WHO ECOG -suorituskykytila ​​0-2
  • Positiivinen somatostatiinireseptorin tuikekuvaus
  • > 18 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, joka estää NET:n riittävän hallinnan ja seurannan.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, joiden on arvioitu olevan täysin parantuneet.
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Samanaikainen kasvainten vastainen hoito, paitsi ulkoinen sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikkia potilaita hoidetaan lihaksensisäisillä oktreotidi-LAR-injektioilla maksimiannoksilla 60 mg joka 4. viikko tai enintään 30 mg oktreotidi LAR-injektiolla joka 2. viikko. Annoksen tai tiheyden muuttaminen jätetään tutkijan harkinnan varaan, kunnes oireet on saatu hallintaan.
Lääke: Sandostatin
Kaikkia potilaita hoidetaan lihaksensisäisillä oktreotidi-LAR-injektioilla maksimiannoksilla 60 mg joka 4. viikko tai enintään 30 mg oktreotidi LAR-injektiolla joka 2. viikko. Annoksen tai tiheyden muuttaminen jätetään tutkijan harkinnan varaan, kunnes oireet on saatu hallintaan.
Muut nimet:
  • Oktreotidi LAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen vs hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta

Ensisijainen päätepiste määritellään seuraavasti:

  • Hoidon onnistuminen: Oireet saadaan hallintaan 2 vuoden kuluessa octreotide LAR -hoidosta. Oireiden hallinta määritellään vähintään 50 prosentin vähennykseksi keskimääräisestä suolen liikkeiden määrästä päivässä ja huuhtelujen kokonaismäärässä 7 päivän aikana JA maksimitiheydeksi alle 4 suolen liikettä päivässä.
  • Hoidon epäonnistuminen: Oireet eivät ole hallinnassa 2 vuoden kuluessa octreotide LAR -hoidosta.

Vasteprosentti lasketaan jakamalla hoidon onnistuneiden potilaiden lukumäärä niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka saivat vähintään yhden oktreotidi LAR-injektion.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaamaan oireiden lukumäärää korrelaatiossa seerumin oktreotiditasoon, joka määritellään oktreotidin veren tasotestillä.
2 vuotta
Ripulin ja punoitusten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaa ripulin ja punoituksen nopeutta potilaspäiväkirjan avulla
2 vuotta
Suuremman annoksen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaa oktreotidi LAR:n suurennetun annoksen vaikutusta oireisiin: suolen liikkeisiin ja punoitukseen (potilaspäiväkirjan kautta).
2 vuotta
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaa Octreotide LAR:n vaikutusta elämänlaatuun OLO-GINET21-pisteiden muutoksen perusteella lähtötasosta
2 vuotta
Vaikutus kasvaimen hallintaan
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kuvaamaan Octreotide LAR:n vaikutusta kasvaimen kontrolliin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti

•
2 vuotta
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaamaan oktreotidin turvallisuutta (CTCAE-luokat)
2 vuotta
Annoksen/taajuuden korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaamaan annetun oktreotidi LAR:n annoksen/taajuuden ja seerumin oktreotiditason välistä korrelaatiota.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCIROCCO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa