Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sandostatin (Octreotid LAR) kan føre til klinisk forbedring gjennom reseptorbeskjeftigelsesoptimering (SCIROCCO)

24. oktober 2019 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatin (Octreotid LAR) kan føre til klinisk forbedring gjennom reseptorbeskjeftigelsesoptimering En prospektiv intervensjonsforsøk med pasienter med nevro-endokrine svulster med karsinoid syndrom som får oktreotid LAR

Dette er en multisentrisk prospektiv intervensjonsstudie der pasienter med symptomatisk GEP-NET vil motta oktreotid LAR hver 2., 3. eller 4. uke. Basaldosen og dosetilpasningen vil bli overlatt til utrederens skjønn avhengig av graden av symptomkontroll. Doseøkning opp til doser på 60 mg oktreotid hver 4. uke, eller økning av frekvens opp til 30 mg hver 2. uke kan gjøres for å oppnå kontroll over karsinoidsymptomer, definert ved minst 50 % reduksjon av gjennomsnittlig antall avføringer pr. dag og totalt antall spyler over 7 dager OG en maksimal frekvens på mindre enn 4 avføringer om dagen. Hvis bare ett symptom er tilstede, vil analyse kun bli gjort for det symptomet: se tabellen i statistisk analyse. Konsentrasjonen av serumoktreotidnivået vil bli realisert med LCMS/MS etter metoden til Capron & Wallemacq. Hver blodprøve bør tas 4 ganger per år rett før neste injeksjon med Octreotid LAR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet GEP NET
  • Utseende av karsinoid syndrom maksimalt 6 måneder før inkludering
  • Evaluerbar eller målbar sykdom (RECIST 1.1) WHO ECOG-ytelsesstatus 0-2
  • Positiv somatostatinreseptorscintigrafi
  • >18 år
  • Forventet levealder på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert samtidig sykdom som hindrer tilstrekkelig styring og oppfølging av NET.
  • Tidligere malignitet de siste 3 årene unntatt maligniteter anslått som fullstendig helbredet.
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Samtidig antitumorbehandling, unntatt ekstern strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter vil bli behandlet med oktreotid LAR intramuskulære injeksjoner med maksimale doser på 60 mg hver 4. uke eller en frekvens på opptil 30 mg oktreotid LAR hver 2. uke. Endring av dose eller frekvens overlates til utrederens skjønn inntil symptomkontroll er oppnådd.
Legemiddel: Sandostatin
Alle pasienter vil bli behandlet med oktreotid LAR intramuskulære injeksjoner med maksimale doser på 60 mg hver 4. uke eller en frekvens på opptil 30 mg oktreotid LAR hver 2. uke. Endring av dose eller frekvens overlates til utrederens skjønn inntil symptomkontroll er oppnådd.
Andre navn:
  • Oktreotid LAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess vs behandlingssvikt
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet er definert som følger:

  • Behandlingssuksess: Symptomkontroll oppnås innen 2 års behandling med oktreotid LAR. Symptomkontroll er definert som minst 50 % reduksjon av gjennomsnittlig antall avføringer per dag og totalt antall spyler over 7 dager OG en maksimal frekvens på mindre enn 4 avføringer per dag.
  • Behandlingssvikt: Ingen symptomkontroll oppnås innen 2 års behandling med oktreotid LAR.

Responsraten vil bli beregnet som antall pasienter med suksess i behandlingen delt på det totale antallet inkluderte pasienter som fikk minst én injeksjon med oktreotid LAR.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 2 år
For å beskrive antall symptomer i sammenheng med serumoktreotidnivået, definert ved en blodnivåtest av oktreotid.
2 år
Hyppighet av diaré og rødmer
Tidsramme: 2 år
For å beskrive frekvensen av diaré og rødming via en pasientdagbok
2 år
Effekt av økt dose
Tidsramme: 2 år
For å beskrive virkningen av økt dose oktreotid LAR på symptomene: tarmbevegelser og rødme (via pasientdagbok).
2 år
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
For å beskrive effekten av Octreotid LAR på livskvalitet, basert på endringen fra baseline i OLO-GINET21-skårene
2 år
Effekt på svulstkontroll
Tidsramme: 2 år

For å beskrive effekten av Octreotid LAR på tumorkontroll i henhold til RECIST 1.1 kriterier

•
2 år
Toksisiteter
Tidsramme: 2 år
For å beskrive sikkerheten til oktreotid (CTCAE-grader)
2 år
Korrelasjonsdose/frekvens
Tidsramme: 2 år
For å beskrive sammenhengen mellom dosen/frekvensen av oktreotid LAR gitt og serumoktreotidnivået.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCIROCCO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere