Sandostatin (Octreotide LAR) 可能通过受体占据优化导致临床改善 (SCIROCCO)
Sandostatin (Octreotide LAR) May Lead to Clinical Improvement Through Receptor Occupation Optimization 神经内分泌肿瘤合并类癌综合征患者接受奥曲肽 LAR 治疗的前瞻性干预试验
这是一项多中心前瞻性干预研究，其中有症状的 GEP-NET 患者将每 2、3 或 4 周接受一次奥曲肽 LAR。
基础剂量和剂量调整将由研究者根据症状控制率自行决定。
可以将剂量增加至每 4 周 60 mg 奥曲肽剂量，或频率增加至每 2 周 30 mg，以控制类癌症状，其定义为每次平均排便次数至少减少 50%天和超过 7 天的潮红总数，并且每天最大排便次数少于 4 次。
如果仅存在一种症状，则仅针对该症状进行分析：参考统计分析中的表格血清奥曲肽水平的浓度将按照Capron & Wallemacq的方法用LCMS/MS实现。
在下一次注射奥曲肽 LAR 之前，每年应采集每个血样 4 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书 GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
- 经组织学或细胞学证实的 GEP NET
- 入组前最多 6 个月出现类癌综合征
- 可评估或可测量的疾病 (RECIST 1.1) WHO ECOG 体能状态 0-2
- 阳性生长抑素受体闪烁显像
- >18 岁
- 至少 12 周的预期寿命
排除标准：
- 无法控制的并发疾病，妨碍 NET 的充分管理和跟进。
- 过去 3 年内既往恶性肿瘤，估计完全治愈的恶性肿瘤除外。
- 目前怀孕或哺乳
- 伴随抗肿瘤治疗，外照射放疗除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
所有患者都将接受奥曲肽 LAR 肌肉注射治疗，最大剂量为每 4 周一次 60 mg，或频率高达每 2 周一次 30 mg 奥曲肽 LAR。
剂量或频率的变化由研究者自行决定，直到获得症状控制。
|
所有患者都将接受奥曲肽 LAR 肌肉注射治疗，最大剂量为每 4 周一次 60 mg，或频率高达每 2 周一次 30 mg 奥曲肽 LAR。
剂量或频率的变化由研究者自行决定，直到获得症状控制。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功 vs 治疗失败
大体时间：2年
|
主要终点定义如下：
反应率将计算为治疗成功的患者人数除以接受至少一次奥曲肽 LAR 注射的纳入患者总数。 |
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状
大体时间：2年
|
描述与血清奥曲肽水平相关的症状数量，由奥曲肽血液水平测试定义。
|
2年
|
|
腹泻和潮红的发生率
大体时间：2年
|
通过患者日记描述腹泻和潮红的发生率
|
2年
|
|
增加剂量的影响
大体时间：2年
|
描述增加奥曲肽 LAR 剂量对症状的影响：排便和潮红（通过患者日记）。
|
2年
|
|
生活质量的变化
大体时间：2年
|
根据 OLO-GINET21 评分相对于基线的变化，描述奥曲肽 LAR 对生活质量的影响
|
2年
|
|
对肿瘤控制的影响
大体时间：2年
|
根据 RECIST 1.1 标准描述奥曲肽 LAR 对肿瘤控制的影响 • |
2年
|
|
毒性
大体时间：2年
|
描述奥曲肽的安全性（CTCAE 等级）
|
2年
|
|
相关剂量/频率
大体时间：2年
|
描述奥曲肽 LAR 的剂量/频率与血清奥曲肽水平之间的相关性。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivan Borbath, Prof、Cliniques Universitaires St-Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月2日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月19日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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