Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сандостатин (октреотид LAR) может привести к клиническому улучшению за счет оптимизации оккупации рецепторов (SCIROCCO)

24 октября 2019 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Сандостатин (октреотид LAR) может привести к клиническому улучшению за счет оптимизации оккупации рецепторов Проспективное интервенционное исследование пациентов с нейроэндокринными опухолями с карциноидным синдромом, получающих октреотид LAR

Это многоцентровое проспективное интервенционное исследование, в котором пациенты с симптоматической ГЭП-НЭО будут получать октреотид ЛАР каждые 2, 3 или 4 недели. Базальная доза и адаптация дозы остаются на усмотрение исследователя в зависимости от скорости контроля симптомов. Увеличение дозы до 60 мг октреотида каждые 4 недели или увеличение частоты до 30 мг каждые 2 недели может быть сделано для достижения контроля над симптомами карциноида, определяемыми как минимум 50% снижением среднего числа дефекаций в сутки. день и общее количество приливов за 7 дней И максимальная частота дефекации менее 4 раз в день. Если присутствует только один симптом, анализ будет проведен только для этого симптома: см. таблицу в статистическом анализе Концентрация уровня октреотида в сыворотке будет получена с помощью ЖХ-МС/МС по методу Capron & Wallemacq. Каждый образец крови следует брать 4 раза в год непосредственно перед следующей инъекцией Октреотида ЛАР.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • Гистологически или цитологически подтвержденный GEP NET
  • Появление карциноидного синдрома максимум за 6 месяцев до включения
  • Заболевание, поддающееся оценке или измерению (RECIST 1.1) Статус ВОЗ ECOG 0-2
  • Положительная сцинтиграфия рецепторов соматостатина
  • >18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание, препятствующее адекватному лечению и последующему наблюдению за НЭО.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 3 года, за исключением злокачественных новообразований, оцененных как полностью излеченные.
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Сопутствующее противоопухолевое лечение, кроме дистанционной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все пациенты будут получать внутримышечные инъекции октреотида LAR в максимальной дозе 60 мг каждые 4 недели или с частотой до 30 мг октреотида LAR каждые 2 недели. Изменение дозы или частоты остается на усмотрение исследователя до тех пор, пока не будет достигнут контроль над симптомами.
Лекарство: Сандостатин
Все пациенты будут получать внутримышечные инъекции октреотида LAR в максимальной дозе 60 мг каждые 4 недели или с частотой до 30 мг октреотида LAR каждые 2 недели. Изменение дозы или частоты остается на усмотрение исследователя до тех пор, пока не будет достигнут контроль над симптомами.
Другие имена:
  • Октреотид ЛАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения против неудачи лечения
Временное ограничение: 2 года

Первичная конечная точка определяется следующим образом:

  • Успех лечения: контроль симптомов достигается в течение 2 лет лечения октреотидом ЛАР. Контроль симптомов определяется как уменьшение среднего количества дефекаций в день и общего количества приливов в течение 7 дней не менее чем на 50% И максимальная частота дефекации менее 4 раз в день.
  • Неэффективность лечения: в течение 2 лет лечения октреотидом ЛАР контроль над симптомами не достигается.

Коэффициент ответа будет рассчитываться как количество пациентов с успешным лечением, деленное на общее количество включенных пациентов, которые получили хотя бы одну инъекцию октреотида LAR.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы
Временное ограничение: 2 года
Описать количество симптомов в зависимости от уровня октреотида в сыворотке, определяемого тестом на уровень октреотида в крови.
2 года
Частота диареи и приливов
Временное ограничение: 2 года
Описать частоту диареи и приливов через дневник пациента
2 года
Влияние повышенной дозы
Временное ограничение: 2 года
Описать влияние увеличенной дозы октреотида LAR на симптомы: дефекацию и приливы (из дневника пациента).
2 года
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 2 года
Описать влияние октреотида LAR на качество жизни на основе изменения показателей OLO-GINET21 по сравнению с исходным уровнем.
2 года
Влияние на контроль опухоли
Временное ограничение: 2 года

Описать влияние октреотида LAR на контроль опухоли в соответствии с критериями RECIST 1.1.

•
2 года
Токсичность
Временное ограничение: 2 года
Описать безопасность октреотида (классы CTCAE)
2 года
Корреляция доза/частота
Временное ограничение: 2 года
Описать корреляцию между дозой/частотой введения октреотида LAR и уровнем октреотида в сыворотке.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCIROCCO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться