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Sandostatin (Octreotide LAR) può portare a miglioramenti clinici attraverso l'ottimizzazione dell'occupazione dei recettori (SCIROCCO)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatin (Octreotide LAR) può portare a miglioramenti clinici attraverso l'ottimizzazione dell'occupazione del recettore

Questo è uno studio interventistico prospettico multicentrico in cui i pazienti con un GEP-NET sintomatico riceveranno octreotide LAR ogni 2, 3 o 4 settimane. La dose basale e l'adattamento della dose saranno lasciati a discrezione dello sperimentatore a seconda del tasso di controllo dei sintomi. È possibile aumentare la dose fino a dosi di 60 mg di octreotide ogni 4 settimane o aumentare la frequenza fino a 30 mg ogni 2 settimane per ottenere il controllo dei sintomi carcinoidi, definiti da una riduzione di almeno il 50% del numero medio di movimenti intestinali per giorno e il numero totale di vampate nell'arco di 7 giorni E una frequenza massima inferiore a 4 movimenti intestinali al giorno. Se è presente un solo sintomo, l'analisi verrà eseguita solo per quel sintomo: fare riferimento alla tabella nell'analisi statistica La concentrazione del livello sierico di octreotide sarà realizzata con LCMS/MS seguendo il metodo di Capron & Wallemacq. Ogni campione di sangue deve essere prelevato 4 volte all'anno appena prima della successiva iniezione di Octreotide LAR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • GEP NET confermato istologicamente o citologicamente
  • Comparsa di sindrome carcinoide massimo 6 mesi prima dell'inclusione
  • Malattia valutabile o misurabile (RECIST 1.1) Performance status ECOG OMS 0-2
  • Scintigrafia positiva del recettore della somatostatina
  • >18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante incontrollata che impedisce l'adeguata gestione e il follow-up del NET.
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione dei tumori maligni stimati come completamente guariti.
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Trattamento antitumorale concomitante, eccetto radioterapia a fasci esterni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i pazienti saranno trattati con iniezioni intramuscolari di octreotide LAR a dosi massime di 60 mg ogni 4 settimane o con una frequenza fino a 30 mg di octreotide LAR ogni 2 settimane. La modifica della dose o della frequenza è lasciata alla discrezione dello sperimentatore fino a quando non si ottiene il controllo dei sintomi.
Droga: Sandostatina
Tutti i pazienti saranno trattati con iniezioni intramuscolari di octreotide LAR a dosi massime di 60 mg ogni 4 settimane o con una frequenza fino a 30 mg di octreotide LAR ogni 2 settimane. La modifica della dose o della frequenza è lasciata alla discrezione dello sperimentatore fino a quando non si ottiene il controllo dei sintomi.
Altri nomi:
  • Octreotide LAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento vs fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario è definito come segue:

  • Successo del trattamento: il controllo dei sintomi viene raggiunto entro 2 anni dal trattamento con octreotide LAR. Il controllo dei sintomi è definito come una diminuzione di almeno il 50% del numero medio di movimenti intestinali al giorno e del numero totale di vampate nell'arco di 7 giorni E una frequenza massima inferiore a 4 movimenti intestinali al giorno.
  • Fallimento del trattamento: non si ottiene alcun controllo dei sintomi entro 2 anni dal trattamento con octreotide LAR.

Il tasso di risposta sarà calcolato come il numero di pazienti con successo del trattamento diviso per il numero totale di pazienti inclusi che hanno ricevuto almeno un'iniezione di octreotide LAR.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere il numero di sintomi in correlazione al livello sierico di octreotide, definito da un test del livello ematico di octreotide.
2 anni
Tasso di diarrea e vampate
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere il tasso di diarrea e vampate tramite un diario del paziente
2 anni
Impatto dell'aumento della dose
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere l'impatto dell'aumento della dose di octreotide LAR sui sintomi: movimenti intestinali e arrossamento (tramite il diario del paziente).
2 anni
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere l'effetto di Octreotide LAR sulla qualità della vita, sulla base del cambiamento rispetto al basale nei punteggi OLO-GINET21
2 anni
Effetto sul controllo del tumore
Lasso di tempo: 2 anni

Descrivere l'effetto di Octreotide LAR sul controllo del tumore secondo i criteri RECIST 1.1

•
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Per descrivere la sicurezza dell'octreotide (gradi CTCAE)
2 anni
Correlazione dose/frequenza
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la correlazione tra la dose/frequenza di octreotide LAR somministrata e il livello sierico di octreotide.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCIROCCO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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