Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sandostatin (Octreotid LAR) kan leda till klinisk förbättring genom optimering av receptoryrket (SCIROCCO)

24 oktober 2019 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatin (Octreotid LAR) kan leda till klinisk förbättring genom receptoroptimering En prospektiv interventionsstudie av patienter med neuroendokrina tumörer med karcinoid syndrom som får oktreotid LAR

Detta är en multicentrisk prospektiv interventionsstudie där patienter med symtomatisk GEP-NET kommer att få oktreotid LAR varannan, var tredje eller fjärde vecka. Basaldosen och dosanpassningen kommer att överlåtas till prövarens gottfinnande beroende på graden av symtomkontroll. Dosökning upp till doser på 60 mg oktreotid var 4:e vecka, eller ökning av frekvens upp till 30 mg varannan vecka kan göras för att få kontroll över karcinoidsymtom, definierade av minst 50 % minskning av det genomsnittliga antalet tarmrörelser per dag och det totala antalet tömningar under 7 dagar OCH en maximal frekvens på mindre än 4 tarmrörelser per dag. Om endast ett symptom är närvarande, kommer analys att göras för endast det symtomet: se tabellen i statistisk analys. Koncentrationen av serumoktreotidnivån kommer att realiseras med LCMS/MS enligt metoden av Capron & Wallemacq. Varje blodprov ska tas 4 gånger per år strax före nästa injektion av Octreotid LAR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat GEP NET
  • Utseende av carcinoid syndrom högst 6 månader före inkluderingen
  • Evaluerbar eller mätbar sjukdom (RECIST 1.1) WHO ECOG-prestandastatus 0-2
  • Positiv somatostatinreceptorscintigrafi
  • >18 år
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad samtidig sjukdom som förhindrar adekvat hantering och uppföljning av NET.
  • Tidigare malignitet under de senaste 3 åren förutom maligniteter som uppskattas vara fullständigt botade.
  • Pågående graviditet eller amning
  • Samtidig antitumörbehandling, förutom extern strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla patienter kommer att behandlas med oktreotid LAR intramuskulära injektioner med maximala doser på 60 mg var 4:e vecka eller en frekvens på upp till 30 mg oktreotid LAR varannan vecka. Ändring av dos eller frekvens lämnas på prövarens gottfinnande tills symtomkontroll erhålls.
Läkemedel: Sandostatin
Alla patienter kommer att behandlas med oktreotid LAR intramuskulära injektioner med maximala doser på 60 mg var 4:e vecka eller en frekvens på upp till 30 mg oktreotid LAR varannan vecka. Ändring av dos eller frekvens lämnas på prövarens gottfinnande tills symtomkontroll erhålls.
Andra namn:
  • Oktreotid LAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång vs behandlingsmisslyckande
Tidsram: 2 år

Den primära endpointen definieras enligt följande:

  • Behandlingsframgång: Symtomkontroll uppnås inom 2 års behandling med oktreotid LAR. Symtomkontroll definieras som minst 50 % minskning av det genomsnittliga antalet tarmrörelser per dag och det totala antalet spolningar under 7 dagar OCH en maximal frekvens på mindre än 4 tarmrörelser per dag.
  • Behandlingssvikt: Ingen symtomkontroll uppnås inom 2 års behandling med oktreotid LAR.

Svarsfrekvensen kommer att beräknas som antalet patienter med framgångsrik behandling dividerat med det totala antalet inkluderade patienter som fått minst en injektion av oktreotid LAR.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom
Tidsram: 2 år
För att beskriva antalet symtom i samband med serumoktreotidnivån, definierad av ett blodnivåtest av oktreotid.
2 år
Frekvens av diarré och rodnad
Tidsram: 2 år
För att beskriva graden av diarré och rodnad via en patientdagbok
2 år
Effekten av ökad dos
Tidsram: 2 år
För att beskriva effekten av ökad dos av oktreotid LAR på symtomen: tarmrörelser och rodnad (via patientdagbok).
2 år
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 2 år
För att beskriva effekten av Octreotid LAR på livskvalitet, baserat på förändringen från baslinjen i OLO-GINET21-poängen
2 år
Effekt på tumörkontroll
Tidsram: 2 år

För att beskriva effekten av Octreotid LAR på tumörkontroll enligt RECIST 1.1 kriterier

•
2 år
Toxiciteter
Tidsram: 2 år
För att beskriva säkerheten för oktreotid (CTCAE-klasser)
2 år
Korrelationsdos/frekvens
Tidsram: 2 år
För att beskriva sambandet mellan dos/frekvens av oktreotid LAR som ges och serumoktreotidnivån.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCIROCCO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera