Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sandostatine (Octreotide LAR) kan leiden tot klinische verbetering door optimalisatie van de bezetting van de receptor (SCIROCCO)

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatin (Octreotide LAR) kan leiden tot klinische verbetering door optimalisatie van de bezetting van de receptor Een prospectief interventieonderzoek bij patiënten met neuro-endocriene tumoren met carcinoïdsyndroom die Octreotide LAR krijgen

Dit is een multicentrische prospectieve interventionele studie waarin patiënten met een symptomatische GEP-NET elke 2, 3 of 4 weken octreotide LAR zullen krijgen. De basale dosis en de dosisaanpassing worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker, afhankelijk van de mate van symptoomcontrole. Dosisverhoging tot doses van 60 mg octreotide om de 4 weken, of verhoging van de frequentie tot 30 mg om de 2 weken kan worden gedaan om de carcinoïdsymptomen onder controle te krijgen, gedefinieerd door een afname van ten minste 50% van het gemiddelde aantal stoelgangen per dag en het totale aantal spoelingen over 7 dagen EN een maximale frequentie van minder dan 4 stoelgangen per dag. Als er slechts één symptoom aanwezig is, zal alleen voor dat symptoom een ​​analyse worden uitgevoerd: zie tabel in statistische analyse. De serumoctreotideconcentratie wordt bepaald met LCMS/MS volgens de methode van Capron & Wallemacq. Elk bloedmonster moet 4 keer per jaar worden afgenomen vlak voor de volgende injectie met Octreotide LAR.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • Histologisch of cytologisch bevestigd GEP NET
  • Uiterlijk van carcinoïdsyndroom maximaal 6 maanden voor opname
  • Evalueerbare of meetbare ziekte (RECIST 1.1) WHO ECOG prestatiestatus 0-2
  • Positieve somatostatinereceptorscintigrafie
  • >18 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die het adequate beheer en de follow-up van het NET verhindert.
  • Eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, behalve maligniteiten waarvan wordt aangenomen dat ze volledig genezen zijn.
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige antitumorale behandeling, behalve uitwendige radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle patiënten zullen worden behandeld met octreotide LAR intramusculaire injecties met maximale doses van 60 mg elke 4 weken of een frequentie tot 30 mg octreotide LAR elke 2 weken. Verandering van dosis of frequentie wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker totdat de symptomen onder controle zijn.
Geneesmiddel: Sandostatine
Alle patiënten zullen worden behandeld met octreotide LAR intramusculaire injecties met maximale doses van 60 mg elke 4 weken of een frequentie tot 30 mg octreotide LAR elke 2 weken. Verandering van dosis of frequentie wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker totdat de symptomen onder controle zijn.
Andere namen:
  • Octreotide LAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces versus behandelingsfalen
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt is als volgt gedefinieerd:

  • Behandelingssucces: Symptoomcontrole wordt bereikt binnen 2 jaar behandeling met octreotide LAR. Symptoombestrijding wordt gedefinieerd als minimaal 50% afname van het gemiddelde aantal stoelgangen per dag en het totale aantal opvliegers gedurende 7 dagen EN een maximale frequentie van minder dan 4 stoelgangen per dag.
  • Falen van behandeling: Binnen 2 jaar behandeling met octreotide LAR wordt geen symptoomcontrole bereikt.

Het responspercentage wordt berekend als het aantal patiënten bij wie de behandeling is geslaagd, gedeeld door het totale aantal geïncludeerde patiënten dat ten minste één injectie met octreotide LAR heeft gekregen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het aantal symptomen te beschrijven in relatie tot de serumoctreotidespiegel, gedefinieerd door een bloedspiegeltest van octreotide.
2 jaar
Snelheid van diarree en opvliegers
Tijdsspanne: 2 jaar
De snelheid van diarree en blozen beschrijven via een patiëntendagboek
2 jaar
Impact van verhoogde dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de impact van een verhoogde dosis octreotide LAR op de symptomen te beschrijven: stoelgang en blozen (via patiëntendagboek).
2 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het effect van Octreotide LAR op de kwaliteit van leven te beschrijven, gebaseerd op de verandering ten opzichte van baseline in de OLO-GINET21-scores
2 jaar
Effect op tumorcontrole
Tijdsspanne: 2 jaar

Om het effect van Octreotide LAR op tumorcontrole te beschrijven volgens de RECIST 1.1-criteria

•
2 jaar
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veiligheid van octreotide (CTCAE-graden) te beschrijven
2 jaar
Correlatie dosis/frequentie
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijven van de correlatie tussen de dosis/frequentie van de toegediende octreotide LAR en de serumoctreotidespiegel.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCIROCCO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Sandostatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren