Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sandostatin (Octreotide LAR) klinikai javuláshoz vezethet a receptorok elfoglaltságának optimalizálása révén (SCIROCCO)

2019. október 24. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

A Sandostatin (Octreotide LAR) klinikai javulást eredményezhet a receptorok elfoglaltságának optimalizálása révén. Prospektív intervenciós vizsgálat az oktreotid LAR-t kapó, neuroendokrin daganatokban szenvedő, karcinoid szindrómás betegeken

Ez egy multicentrikus prospektív intervenciós vizsgálat, amelyben a tünetekkel járó GEP-NET-ben szenvedő betegek 2, 3 vagy 4 hetente kapnak octreotid LAR-t. Az alapdózis és a dózis adaptálása a vizsgálatot végző személy belátása szerint a tünetkontroll mértékétől függően. Az adag 4 hetente 60 mg-os oktreotid adagig, vagy a gyakoriság 2 hetente 30 mg-ig növelhető a karcinoid tünetek kontrollálása érdekében, amelyet a székletürítések átlagos számának legalább 50%-os csökkentése határoz meg. nap és az öblítések teljes száma 7 napon keresztül ÉS a maximális gyakorisága kevesebb, mint napi 4 székletürítés. Ha csak egy tünet van jelen, az elemzés csak erre a tünetre történik: lásd a statisztikai elemzés táblázatát. A szérum oktreotidszint koncentrációja LCMS/MS-sel történik a Capron & Wallemacq módszere szerint. Minden vérmintát évente négyszer kell venni közvetlenül az Octreotide LAR következő injekciója előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt GEP NET
  • A karcinoid szindróma megjelenése legfeljebb 6 hónappal a felvétel előtt
  • Értékelhető vagy mérhető betegség (RECIST 1.1) WHO ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Pozitív szomatosztatin receptor szcintigráfia
  • >18 év
  • A várható élettartam legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan egyidejű betegség, amely megakadályozza a NET megfelelő kezelését és nyomon követését.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a teljesen gyógyultnak becsült rosszindulatú daganatokat.
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Egyidejű daganatellenes kezelés, kivéve a külső sugárkezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Minden beteget intramuszkuláris octreotid LAR injekcióval kezelnek 60 mg maximális dózisban 4 hetente vagy legfeljebb 30 mg octreotid LAR adaggal kéthetente. Az adag vagy a gyakoriság megváltoztatása a vizsgáló belátása szerint marad, amíg a tünetek kontrollálódnak.
Drog: Sandostatin
Minden beteget intramuszkuláris octreotid LAR injekcióval kezelnek 60 mg maximális dózisban 4 hetente vagy legfeljebb 30 mg octreotid LAR adaggal kéthetente. Az adag vagy a gyakoriság megváltoztatása a vizsgáló belátása szerint marad, amíg a tünetek kontrollálódnak.
Más nevek:
  • Oktreotid LAR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere a kezelés sikertelensége ellen
Időkeret: 2 év

Az elsődleges végpont meghatározása a következő:

  • A kezelés sikere: A tünetek kontrollálása az octreotide LAR-kezelést követő 2 éven belül megtörténik. A tünetkontroll a napi átlagos székletürítések számának és az öblítések teljes számának legalább 50%-os csökkenéseként definiálható 7 napon keresztül ÉS napi 4-nél kevesebb székletürítés maximális gyakorisága.
  • A kezelés sikertelensége: Az octreotide LAR-kezelést követő 2 éven belül a tünetek nem kontrollálhatók.

A válaszarányt úgy számítják ki, hogy a sikeres kezelést elért betegek számát osztják azon betegek teljes számával, akik legalább egy oktreotid LAR injekciót kaptak.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek
Időkeret: 2 év
A tünetek számának leírása a szérum oktreotid szintjével összefüggésben, amelyet az oktreotid vérszint-vizsgálata határoz meg.
2 év
Hasmenés és kipirulás aránya
Időkeret: 2 év
A hasmenés és kipirulás gyakoriságának leírása a betegnapló segítségével
2 év
A megemelt dózis hatása
Időkeret: 2 év
Az octreotide LAR megnövelt dózisának a tünetekre gyakorolt ​​hatásának leírása: székletürítés és kipirulás (betegnaplón keresztül).
2 év
Változások az életminőségben
Időkeret: 2 év
Az Octreotide LAR életminőségre gyakorolt ​​hatásának leírása az OLO-GINET21 pontszámok kiindulási értékéhez képesti változása alapján
2 év
Hatás a tumorkontrollra
Időkeret: 2 év

Az Octreotide LAR tumorkontrollra gyakorolt ​​hatásának leírása a RECIST 1.1 kritériumok szerint

•
2 év
Toxicitások
Időkeret: 2 év
Az oktreotid biztonságosságának leírása (CTCAE fokozatok)
2 év
Korrelációs dózis/gyakoriság
Időkeret: 2 év
A beadott oktreotid LAR dózisa/gyakorisága és a szérum oktreotid szint közötti összefüggés leírása.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCIROCCO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel