Sandostatina (Octreotide LAR) pode levar à melhora clínica por meio da otimização da ocupação do receptor (SCIROCCO)
24 de outubro de 2019 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Sandostatin (Octreotide LAR) pode levar à melhora clínica por meio da otimização da ocupação do receptor Um ensaio prospectivo de intervenção em pacientes com tumores neuroendócrinos com síndrome carcinóide recebendo Octreotide LAR
Este é um estudo intervencional prospectivo multicêntrico no qual pacientes com GEP-NET sintomático receberão octreotida LAR a cada 2, 3 ou 4 semanas.
A dose basal e a adaptação da dose ficarão a critério do investigador, dependendo da taxa de controle dos sintomas.
O aumento da dose até doses de 60 mg de octreotida a cada 4 semanas, ou aumento da frequência de até 30 mg a cada 2 semanas pode ser feito para obter o controle dos sintomas carcinóides, definidos por uma diminuição de pelo menos 50% do número médio de evacuações por dia e o número total de descargas durante 7 dias E uma frequência máxima de menos de 4 evacuações por dia.
Se apenas um sintoma estiver presente, a análise será feita apenas para esse sintoma: consulte a tabela na análise estatística A concentração do nível sérico de octreotida será realizada com LCMS/MS seguindo o método de Capron & Wallemacq.
Cada amostra de sangue deve ser coletada 4 vezes por ano, imediatamente antes da próxima injeção de Octreotida LAR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito GEP NET Ki 67 ≤ 10%
- GEP NET confirmado histologicamente ou citologicamente
- Aparecimento de síndrome carcinóide no máximo 6 meses antes da inclusão
- Doença avaliável ou mensurável (RECIST 1.1) Estado de desempenho ECOG da OMS 0-2
- Cintilografia de receptor de somatostatina positiva
- >18 anos
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Doença concomitante descontrolada que impede o manejo e acompanhamento adequados da TNE.
- Malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto malignidades estimadas como completamente curadas.
- Gravidez atual ou amamentação
- Tratamento antitumoral concomitante, exceto radioterapia externa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Todos os pacientes serão tratados com injeções intramusculares de octreotida LAR em doses máximas de 60 mg a cada 4 semanas ou uma frequência de até 30 mg de octreotida LAR a cada 2 semanas.
A mudança de dose ou frequência fica a critério do investigador até que o controle dos sintomas seja obtido.
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Todos os pacientes serão tratados com injeções intramusculares de octreotida LAR em doses máximas de 60 mg a cada 4 semanas ou uma frequência de até 30 mg de octreotida LAR a cada 2 semanas.
A mudança de dose ou frequência fica a critério do investigador até que o controle dos sintomas seja obtido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento vs falha do tratamento
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário é definido da seguinte forma:
A taxa de resposta será calculada como o número de pacientes com sucesso no tratamento dividido pelo número total de pacientes incluídos que receberam pelo menos uma injeção de octreotida LAR. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas
Prazo: 2 anos
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Descrever o número de sintomas em correlação com o nível sérico de octreotida, definido por um teste de nível de octreotida no sangue.
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2 anos
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Taxa de diarreia e rubores
Prazo: 2 anos
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Descrever a taxa de diarreia e rubor por meio de um diário do paciente
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2 anos
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Impacto do aumento da dose
Prazo: 2 anos
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Descrever o impacto do aumento da dose de octreotida LAR nos sintomas: movimentos intestinais e rubor (via diário do paciente).
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2 anos
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Descrever o efeito do Octreotide LAR na Qualidade de Vida, com base na alteração da linha de base nas pontuações OLO-GINET21
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2 anos
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Efeito no controle do tumor
Prazo: 2 anos
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Descrever o efeito de Octreotide LAR no controle do tumor de acordo com os critérios RECIST 1.1 • |
2 anos
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Toxicidades
Prazo: 2 anos
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Descrever a segurança da octreotida (graus CTCAE)
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2 anos
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Correlação dose/frequência
Prazo: 2 anos
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Descrever a correlação entre a dose/frequência de octreotida LAR administrada e o nível sérico de octreotida.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doença
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Síndrome
- Tumores Neuroendócrinos
- Tumor Carcinóide
- Síndrome Carcinóide Maligno
- Síndrome da Serotonina
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- SCIROCCO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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