Sandostatine (Octreotide LAR) peut conduire à une amélioration clinique grâce à l'optimisation de l'occupation des récepteurs (SCIROCCO)
24 octobre 2019 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Sandostatine (octréotide LAR) peut conduire à une amélioration clinique grâce à l'optimisation de l'occupation des récepteurs Un essai interventionnel prospectif de patients atteints de tumeurs neuroendocrines avec syndrome carcinoïde recevant de l'octréotide LAR
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective multicentrique dans laquelle des patients atteints d'une TNE-GEP symptomatique recevront de l'octréotide LAR toutes les 2, 3 ou 4 semaines.
La dose de base et l'adaptation de la dose seront laissées à la discrétion de l'investigateur en fonction du taux de contrôle des symptômes.
Une augmentation de la dose jusqu'à des doses de 60 mg d'octréotide toutes les 4 semaines, ou une augmentation de la fréquence jusqu'à 30 mg toutes les 2 semaines peut être effectuée pour obtenir le contrôle des symptômes carcinoïdes, définis par une diminution d'au moins 50 % du nombre moyen de selles par jour et le nombre total de bouffées vasomotrices sur 7 jours ET une fréquence maximale de moins de 4 selles par jour.
Si un seul symptôme est présent, l'analyse sera effectuée pour ce symptôme uniquement : se référer au tableau dans l'analyse statistique. La concentration du niveau d'octréotide sérique sera réalisée avec LCMS/MS selon la méthode de Capron & Wallemacq.
Chaque échantillon de sang doit être prélevé 4 fois par an juste avant la prochaine injection d'Octreotide LAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
- TNE GEP confirmée histologiquement ou cytologiquement
- Apparition d'un syndrome carcinoïde maximum 6 mois avant l'inclusion
- Maladie évaluable ou mesurable (RECIST 1.1) Statut de performance ECOG OMS 0-2
- Scintigraphie positive aux récepteurs de la somatostatine
- >18 ans
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante non contrôlée qui empêche la prise en charge et le suivi adéquats de la TNE.
- Malignité antérieure au cours des 3 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes estimées comme complètement guéries.
- Grossesse ou allaitement en cours
- Traitement anti-tumoral concomitant, sauf radiothérapie externe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Tous les patients seront traités par des injections intramusculaires d'octréotide LAR à des doses maximales de 60 mg toutes les 4 semaines ou à une fréquence allant jusqu'à 30 mg d'octréotide LAR toutes les 2 semaines.
Le changement de dose ou de fréquence est laissé à la discrétion de l'investigateur jusqu'à ce que le contrôle des symptômes soit obtenu.
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Tous les patients seront traités par des injections intramusculaires d'octréotide LAR à des doses maximales de 60 mg toutes les 4 semaines ou à une fréquence allant jusqu'à 30 mg d'octréotide LAR toutes les 2 semaines.
Le changement de dose ou de fréquence est laissé à la discrétion de l'investigateur jusqu'à ce que le contrôle des symptômes soit obtenu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement vs échec du traitement
Délai: 2 années
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Le critère principal est défini comme suit :
Le taux de réponse sera calculé comme le nombre de patients ayant réussi le traitement divisé par le nombre total de patients inclus ayant reçu au moins une injection d'octréotide LAR. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes
Délai: 2 années
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Décrire le nombre de symptômes en corrélation avec le taux sérique d'octréotide, défini par un test sanguin d'octréotide.
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2 années
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Taux de diarrhée et bouffées vasomotrices
Délai: 2 années
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Décrire le taux de diarrhée et de bouffées vasomotrices via un journal du patient
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2 années
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Impact de l'augmentation de la dose
Délai: 2 années
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Décrire l'impact d'une dose accrue d'octréotide LAR sur les symptômes : selles et bouffées vasomotrices (via le journal du patient).
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2 années
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 2 années
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Décrire l'effet de l'octréotide LAR sur la qualité de vie, sur la base du changement par rapport à la ligne de base des scores OLO-GINET21
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2 années
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Effet sur le contrôle tumoral
Délai: 2 années
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Décrire l'effet de l'octréotide LAR sur le contrôle tumoral selon les critères RECIST 1.1 • |
2 années
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Toxicités
Délai: 2 années
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Décrire la sécurité de l'octréotide (grades CTCAE)
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2 années
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Corrélation dose/fréquence
Délai: 2 années
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Décrire la corrélation entre la dose/fréquence d'octréotide LAR administrée et le taux sérique d'octréotide.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladie
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Syndrome
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeur carcinoïde
- Syndrome carcinoïde malin
- Syndrome sérotoninergique
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Octréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- SCIROCCO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .