산도스타틴(Octreotide LAR)은 수용체 점유 최적화를 통해 임상 개선으로 이어질 수 있습니다. (SCIROCCO)
2019년 10월 24일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
산도스타틴(Octreotide LAR)은 수용체 점유 최적화를 통해 임상적 개선으로 이어질 수 있습니다.
이것은 증상이 있는 GEP-NET 환자가 2, 3 또는 4주마다 octreotide LAR을 받는 다중 중심 전향적 중재 연구입니다.
기초 용량 및 용량 적응은 증상 제어율에 따라 연구자의 재량에 맡긴다.
4주마다 옥트레오타이드 60mg까지 용량을 늘리거나 2주마다 최대 30mg까지 빈도를 늘려 카르시노이드 증상을 조절할 수 있습니다. 일 및 7일 동안의 총 홍조 횟수 및 하루 최대 배변 횟수가 4회 미만입니다.
하나의 증상만 있는 경우 해당 증상에 대해서만 분석이 수행됩니다. 통계 분석의 표를 참조하십시오. 혈청 옥트레오타이드 수치의 농도는 Capron & Wallemaq의 방법에 따라 LCMS/MS로 실현됩니다.
Octreotide LAR의 다음 주입 직전에 매년 4회 각 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 GEP NET Ki 67 ≤ 10%
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 GEP NET
- 포함 전 최대 6개월 동안 카르시노이드 증후군의 출현
- 평가 가능하거나 측정 가능한 질병(RECIST 1.1) WHO ECOG 수행 상태 0-2
- 양성 소마토스타틴 수용체 신티그라피
- 18세 이상
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- NET의 적절한 관리 및 후속 조치를 방해하는 제어되지 않은 동시 질병.
- 완전히 완치된 것으로 추정되는 악성 종양을 제외한 지난 3년 동안의 이전 악성 종양.
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 외부 빔 방사선 요법을 제외한 병용 항종양 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
모든 환자는 4주마다 60mg의 최대 용량 또는 2주마다 최대 30mg octreotide LAR의 빈도로 octreotide LAR 근육 주사로 치료받게 됩니다.
용량 또는 빈도의 변경은 증상 조절이 얻어질 때까지 연구자의 재량에 맡깁니다.
|
모든 환자는 4주마다 60mg의 최대 용량 또는 2주마다 최대 30mg octreotide LAR의 빈도로 octreotide LAR 근육 주사로 치료받게 됩니다.
용량 또는 빈도의 변경은 증상 조절이 얻어질 때까지 연구자의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공 vs 치료 실패
기간: 2 년
|
기본 엔드포인트는 다음과 같이 정의됩니다.
반응률은 적어도 1회 옥트레오타이드 LAR 주사를 받은 포함된 환자의 총 수로 나눈 치료 성공 환자의 수로 계산됩니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상
기간: 2 년
|
옥트레오타이드의 혈중 수치 검사로 정의되는 혈청 옥트레오타이드 수치와 상관 관계가 있는 증상의 수를 설명합니다.
|
2 년
|
|
설사 및 홍조의 비율
기간: 2 년
|
환자 일지를 통해 설사 및 홍조의 비율을 설명하기 위해
|
2 년
|
|
복용량 증가의 영향
기간: 2 년
|
Octreotide LAR 용량 증가가 배변 및 홍조(환자 일지를 통해) 증상에 미치는 영향을 설명합니다.
|
2 년
|
|
삶의 질 변화
기간: 2 년
|
OLO-GINET21 점수의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 삶의 질에 대한 Octreotide LAR의 효과를 설명하기 위해
|
2 년
|
|
종양 조절에 미치는 영향
기간: 2 년
|
RECIST 1.1 기준에 따라 종양 제어에 대한 Octreotide LAR의 효과를 설명하기 위해 • |
2 년
|
|
독성
기간: 2 년
|
Octreotide(CTCAE 등급)의 안전성을 설명하기 위해
|
2 년
|
|
상관 선량/빈도
기간: 2 년
|
주어진 octreotide LAR의 용량/빈도와 혈청 octreotide 수준 사이의 상관 관계를 설명합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCIROCCO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산도스타틴에 대한 임상 시험
-
Advanced Accelerator Applications완전한소장의 카르시노이드 종양 | 신경내분비종양미국, 영국, 이탈리아, 벨기에, 프랑스, 독일, 포르투갈, 스페인
-
Sinotau Pharmaceutical Group모집하지 않고 적극적으로