Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sandostatyna (Octreotyd LAR) może prowadzić do poprawy klinicznej poprzez optymalizację zajęcia receptorów (SCIROCCO)

24 października 2019 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatyna (Octreotyd LAR) może prowadzić do poprawy klinicznej poprzez optymalizację zajęcia receptorów Prospektywne badanie interwencyjne pacjentów z guzami neuroendokrynnymi z zespołem rakowiaka otrzymujących oktreotyd LAR

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne, w którym pacjenci z objawowym GEP-NET otrzymują oktreotyd LAR co 2, 3 lub 4 tygodnie. Dawka podstawowa i dostosowanie dawki będą pozostawione do uznania badacza w zależności od tempa kontroli objawów. Zwiększenie dawki do dawki 60 mg oktreotydu co 4 tygodnie lub zwiększenie częstości do 30 mg co 2 tygodnie może być zastosowane w celu uzyskania kontroli objawów rakowiaka, definiowanej jako co najmniej 50% zmniejszenie średniej liczby wypróżnień na dziennie i całkowitą liczbę wypróżnień w ciągu 7 dni ORAZ maksymalną częstość wypróżnień mniejszą niż 4 dziennie. Jeśli obecny jest tylko jeden objaw, analiza zostanie przeprowadzona tylko dla tego objawu: patrz tabela w analizie statystycznej. Stężenie oktreotydu w surowicy będzie oznaczane metodą LCMS/MS zgodnie z metodą Caprona i Wallemacqa. Każdą próbkę krwi należy pobrać 4 razy w roku tuż przed kolejnym wstrzyknięciem leku Octreotide LAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie GEP NET
  • Pojawienie się zespołu rakowiaka maksymalnie 6 miesięcy przed włączeniem
  • Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć (RECIST 1.1) Stan sprawności wg WHO ECOG 0-2
  • Dodatnia scyntygrafia receptora somatostatynowego
  • >18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która uniemożliwia odpowiednie leczenie i obserwację NET.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów ocenianych jako całkowicie wyleczone.
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem radioterapii wiązkami zewnętrznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pacjenci będą leczeni oktreotydem LAR we wstrzyknięciach domięśniowych w maksymalnej dawce 60 mg co 4 tygodnie lub z częstością do 30 mg oktreotydu LAR co 2 tygodnie. Zmianę dawki lub częstości pozostawia się w gestii badacza do czasu uzyskania kontroli objawów.
Lek: Sandostatyna
Wszyscy pacjenci będą leczeni oktreotydem LAR we wstrzyknięciach domięśniowych w maksymalnej dawce 60 mg co 4 tygodnie lub z częstością do 30 mg oktreotydu LAR co 2 tygodnie. Zmianę dawki lub częstości pozostawia się w gestii badacza do czasu uzyskania kontroli objawów.
Inne nazwy:
  • Oktreotyd LAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia vs niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się w następujący sposób:

  • Powodzenie leczenia: Kontrola objawów zostaje osiągnięta w ciągu 2 lat leczenia oktreotydem LAR. Kontrolę objawów definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% średniej liczby wypróżnień dziennie i całkowitej liczby uderzeń gorąca w ciągu 7 dni ORAZ maksymalnej częstości wypróżnień mniejszej niż 4 dziennie.
  • Niepowodzenie leczenia: Brak kontroli objawów w ciągu 2 lat leczenia oktreotydem LAR.

Wskaźnik odpowiedzi zostanie obliczony jako liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem, podzielona przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie oktreotydu LAR.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać liczbę objawów w korelacji z poziomem oktreotydu w surowicy, określonym przez badanie poziomu oktreotydu we krwi.
2 lata
Szybkość biegunki i uderzenia gorąca
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie częstości występowania biegunki i uderzeń gorąca za pomocą dzienniczka pacjenta
2 lata
Wpływ zwiększonej dawki
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie wpływu zwiększonej dawki oktreotydu LAR na objawy: wypróżnienia i uderzenia gorąca (z dzienniczka pacjenta).
2 lata
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać wpływ oktreotydu LAR na jakość życia, w oparciu o zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach OLO-GINET21
2 lata
Wpływ na kontrolę guza
Ramy czasowe: 2 lata

Opisanie wpływu oktreotydu LAR na kontrolę guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

•
2 lata
Toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie bezpieczeństwa stosowania oktreotydu (stopnie CTCAE)
2 lata
Dawka korelacyjna/częstotliwość
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie korelacji między dawką/częstotliwością podawania oktreotydu LAR a stężeniem oktreotydu w surowicy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCIROCCO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Sandostatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj