Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozonterapi for den gravide kvinnens munnhygiene hjemme.

28. juli 2020 oppdatert av: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Ozonterapi som et hjelpemiddel for munnhygiene hjemme. Bruken av Aquolab hos den gravide kvinnen.

Målet med denne studien er å analysere effekten av en husholdningsenhet som leverer ozonisert vann på oral helsestatus til gravide kvinner.

To grupper på 30 kvinner vil bli registrert etter et enkelt randomiseringsskjema: gruppe A vil være utstyrt med en ozonisert vanntilførselsenhet til husholdningsbruk og en kontrollgruppe B som ikke vil være utstyrt med enheten. Prøvestørrelsen ble beregnet med en effektanalyse utført med utgangspunkt i beskrivende dataforskjeller innhentet fra en pilotstudie for å oppnå en styrke høyere enn 80 prosent med en alfafeil på 0,05, noe som resulterte i minimum 27 deltakere for hver gruppe.

Protokollen var i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den etiske komiteen ved IRCCS San Raffaele sykehus, alle deltakerne vil bli informert om målet med studien og vil signere et informert samtykkeskjema.

Ved den første undersøkelsen (T0) vil de kliniske munnhygieneparametrene bli registrert på de påmeldte deltakerne i begge gruppene, og de vil bli gjenstand for en profesjonell munnhygieneprosedyre med passende instruksjoner for munnhygiene hjemme. De samme kliniske munnhygieneparametrene vil bli registrert også etter 15 dager (T1) og etter 75 dager (T2) fra første undersøkelse.

Alle kliniske prosedyrer og dataregistrering vil bli utført av operatør X blind for deltakergruppen mens operatør Y vil gi enheten og instruere deltakerne til riktig bruk.

Etter en beskrivende analyse av dataene, vil en analyse av datafordelingen bli utført med Kolmogorov-Smirnov-testen. I henhold til resultatet av datafordelingsanalysen vil forskjellene mellom grupper og innenfor grupper bli evaluert med den riktige parametriske eller ikke-parametriske testen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å analysere effekten av en husholdningsenhet som leverer ozonisert vann på oral helsestatus til gravide kvinner.

I denne studien vil totalt 60 gravide kvinner bli rekruttert ved tannklinikken til IRCCS San Raffaele Hospital. Disse deltakerne må forholde seg til følgende inklusjonskriterier: lovlig alder, graviditetsperiode mellom 14 og 30 uke, diagnose positiv for graviditet gingivitt, tilstedeværelse av minst 20 tenner. Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt: inntak av alkohol under graviditet, systemiske sykdommer, kronisk legemiddelantagelse, allergier, pågående kjeveortopedisk terapi, positiv periodontal screeningregistrering (PSR).

Deltakerne vil bli tildelt to grupper etter et enkelt randomiseringsskjema: gruppe A vil være utstyrt med en innretning som leverer ozonisert vann til husholdningsbruk (Aquolab®, EB2C, Milano, Italia) og en kontrollgruppe B som ikke vil være utstyrt med enheten. . Prøvestørrelsen ble beregnet med en effektanalyse utført med utgangspunkt i beskrivende dataforskjeller innhentet fra en pilotstudie for å oppnå en styrke høyere enn 80 prosent med en alfafeil på 0,05, noe som resulterte i minimum 27 deltakere for hver gruppe. Det vil bli tildelt totalt 30 emner til hver gruppe for å hindre mulig frafall.

Protokollen var i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den etiske komiteen ved IRCCS San Raffaele sykehus, alle deltakerne vil bli informert om målet med studien og vil signere et informert samtykkeskjema.

Ved den første undersøkelsen (T0) vil de kliniske munnhygieneparametrene bli registrert på de påmeldte deltakerne i begge gruppene, og de vil bli gjenstand for en profesjonell munnhygieneprosedyre med passende instruksjoner for munnhygiene hjemme. De samme kliniske munnhygieneparametrene vil bli registrert også etter 15 dager (T1) og etter 75 dager (T2) fra første undersøkelse.

Alle kliniske prosedyrer og dataregistrering vil bli utført av operatør X blind for deltakergruppen mens operatør Y vil gi enheten og instruere deltakerne til riktig bruk.

Etter en beskrivende analyse av dataene, vil en analyse av datafordelingen bli utført med Kolmogorov-Smirnov-testen. I henhold til resultatet av datafordelingsanalysen vil forskjellene mellom grupper og innenfor grupper bli evaluert med den riktige parametriske eller ikke-parametriske testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simona Tecco, DDS, MS, PhD
        • Underetterforsker:
          • Teresa D'Amicantonio, BSDH
        • Underetterforsker:
          • Gabriella Pasini, BSDH
        • Underetterforsker:
          • Marika Monti, BSDH student
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Nota, DDS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lovlig alder
  • graviditetsperiode mellom uke 14 og 30
  • diagnose positiv for graviditet gingivitt
  • tilstedeværelse av minst 20 tenner

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av alkohol under graviditet
  • systemiske sykdommer
  • antagelse om kronisk medikament
  • allergier
  • pågående kjeveortopedisk behandling
  • positiv periodontal screeningregistrering (PSR) ved T1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozonterapi
Munnhygieneinstruksjoner gitt av tannpleier og daglig bruk av ozonisert vannforsyningssystem.
Enhet: Ozonisert vann som leverer enhetseffekter på munnhelsen til gravide kvinner
Munnhygieneinstruksjoner og bruk av en ozonholdig vanntilførselsenhet hos gravide kvinner i en periode på 75 dager.
Aktiv komparator: Kun munnhygieneinstruksjoner
Munnhygieneinstruks gitt av tannpleier.
Atferdsmessig: Munnhygieneinstruksjoner
Oral hygiene instruksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal screeningopptak (PSR)
Tidsramme: 60 dager

Kode 0 - Det fargede området på sonden forblir helt synlig i den dypeste sprekken i sekstanten. Ingen kalkulus eller defekte marginer er oppdaget. Gingivalvev er sunt uten blødning etter forsiktig sondering.

  • Kode 1 - Farget område av sonden forblir helt synlig i den dypeste sonderingsdybden i sekstanten. Ingen kalkulus eller marginer er oppdaget. Det er blødning etter forsiktig sondering.
  • Kode 2 - Farget område av sonden forblir helt synlig i den dypeste sonderingsdybden i sekstanten. Supra- eller subgingival calculus og/eller defekte marginer oppdages.

Kode 3 - Farget område av sonden forblir delvis synlig i den dypeste sonderingsdybden i sekstanten.

• Kode 4 - Det fargede området på sonden forsvinner fullstendig, noe som indikerer en sonderingsdybde på over 5,5 mm.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning av sondering (BOP)
Tidsramme: 60 dager
Uttrykt som Full Mouth Bleeding Score (FMPS), prosentandel av blødningssteder på det totale antallet tilgjengelige steder.
60 dager
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 60 dager
Uttrykt som Full Mouth Plaque Score (FMPS), prosentandel av plakk som inneholder tannoverflater på det totale antallet tilgjengelige overflater.
60 dager
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Studiestol: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EB2C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ozon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere