Ozonoterapia para la Higiene Bucal Domiciliaria de la Mujer Embarazada.
La ozonoterapia como ayuda para la higiene bucal domiciliaria. El Uso de Aquolab en la Mujer Embarazada.
El objetivo del presente estudio es analizar el efecto de un dispositivo doméstico de suministro de agua ozonizada sobre el estado de salud bucal de mujeres embarazadas.
Se inscribirán dos grupos de 30 mujeres siguiendo un esquema de aleatorización simple: el grupo A estará equipado con un dispositivo doméstico de suministro de agua ozonizada y un grupo de control B que no estará equipado con el dispositivo. El tamaño de la muestra se calculó con un análisis de poder realizado a partir de las diferencias de datos descriptivos obtenidos de un estudio piloto para lograr un poder superior al 80 por ciento con un error alfa de 0.05 resultando en un mínimo de 27 participantes para cada grupo.
El protocolo estuvo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital IRCCS San Raffaele, todos los participantes serán informados sobre el objetivo del estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado.
En el primer examen (T0) se registrarán los parámetros clínicos de higiene bucal en los participantes inscritos de ambos grupos y se les someterá a un procedimiento de higiene bucal profesional con instrucciones adecuadas de higiene bucal en el hogar. Los mismos parámetros clínicos de higiene oral se registrarán también después de 15 días (T1) y después de 75 días (T2) desde el primer examen.
Todos los procedimientos clínicos y el registro de datos serán realizados por el operador X ciego al grupo de participantes, mientras que el operador Y entregará el dispositivo e instruirá a los participantes sobre su uso adecuado.
Después de un análisis descriptivo de los datos, se realizará un análisis de la distribución de datos con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. De acuerdo con el resultado del análisis de distribución de datos, las diferencias entre grupos y dentro de los grupos se evaluarán con la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es analizar el efecto de un dispositivo doméstico de suministro de agua ozonizada sobre el estado de salud bucal de mujeres embarazadas.
En el presente estudio se reclutará un total de 60 mujeres embarazadas en la clínica dental del Hospital IRCCS San Raffaele. Estos participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: edad legal, período de embarazo entre la semana 14 y 30, diagnóstico positivo para gingivitis del embarazo, presencia de al menos 20 dientes. Se aplicarán los siguientes criterios de exclusión: consumo de alcohol durante el embarazo, enfermedades sistémicas, consumo crónico de drogas, alergias, tratamientos de ortodoncia en curso, registro de cribado periodontal (PSR) positivo.
Los participantes serán asignados a dos grupos siguiendo un esquema de aleatorización simple: el grupo A estará equipado con un dispositivo doméstico de suministro de agua ozonizada (Aquolab®, EB2C, Milán, Italia) y un grupo de control B que no estará equipado con el dispositivo. . El tamaño de la muestra se calculó con un análisis de poder realizado a partir de las diferencias de datos descriptivos obtenidos de un estudio piloto para lograr un poder superior al 80 por ciento con un error alfa de 0.05 resultando en un mínimo de 27 participantes para cada grupo. Se asignarán un total de 30 asignaturas a cada grupo para evitar posibles abandonos.
El protocolo estuvo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital IRCCS San Raffaele, todos los participantes serán informados sobre el objetivo del estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado.
En el primer examen (T0) se registrarán los parámetros clínicos de higiene bucal en los participantes inscritos de ambos grupos y se les someterá a un procedimiento de higiene bucal profesional con instrucciones adecuadas de higiene bucal en el hogar. Los mismos parámetros clínicos de higiene oral se registrarán también después de 15 días (T1) y después de 75 días (T2) desde el primer examen.
Todos los procedimientos clínicos y el registro de datos serán realizados por el operador X ciego al grupo de participantes, mientras que el operador Y entregará el dispositivo e instruirá a los participantes sobre su uso adecuado.
Después de un análisis descriptivo de los datos, se realizará un análisis de la distribución de datos con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. De acuerdo con el resultado del análisis de distribución de datos, las diferencias entre grupos y dentro de los grupos se evaluarán con la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contacto:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- Número de teléfono: +39 3297838023
- Correo electrónico: tecco.simona@hsr.it
-
Investigador principal:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
-
Sub-Investigador:
- Teresa D'Amicantonio, BSDH
-
Sub-Investigador:
- Gabriella Pasini, BSDH
-
Sub-Investigador:
- Marika Monti, BSDH student
-
Sub-Investigador:
- Alessandro Nota, DDS, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad legal
- período de embarazo entre la semana 14 y 30
- diagnóstico positivo para gingivitis del embarazo
- presencia de al menos 20 dientes
Criterio de exclusión:
- consumo de alcohol durante el embarazo
- enfermedades sistémicas
- suposición crónica de drogas
- alergias
- terapias de ortodoncia en curso
- registro de detección periodontal positivo (PSR) en T1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ozonoterapia
Instrucciones de higiene oral dadas por un higienista dental y uso diario en el hogar del sistema de suministro de agua ozonizada.
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Instrucciones de Higiene Bucal y uso de un dispositivo dispensador de agua ozonizada en mujeres embarazadas por un período de 75 días.
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Comparador activo: Solo instrucciones de higiene bucal.
Instrucciones de higiene bucal dadas por higienista dental.
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Instrucciones de higiene bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de detección periodontal (PSR)
Periodo de tiempo: 60 días
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Código 0: el área coloreada de la sonda permanece completamente visible en la grieta más profunda del sextante. No se detectan cálculos ni márgenes defectuosos. Los tejidos gingivales están sanos sin sangrado después de un sondaje suave.
Código 3: el área coloreada de la sonda permanece parcialmente visible en la profundidad de sondeo más profunda del sextante. • Código 4: el área coloreada de la sonda desaparece por completo, lo que indica una profundidad de sondaje superior a 5,5 mm. |
60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado de sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 60 días
|
Expresado como Full Mouth Bleeding Score (FMPS), porcentaje de sitios de sangrado sobre el número total de sitios disponibles.
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60 días
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 60 días
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Expresado como Full Mouth Plaque Score (FMPS), porcentaje de superficies dentales que contienen placa sobre el número total de superficies disponibles.
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60 días
|
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geisinger ML, Geurs NC, Bain JL, Kaur M, Vassilopoulos PJ, Cliver SP, Hauth JC, Reddy MS. Oral health education and therapy reduces gingivitis during pregnancy. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):141-8. doi: 10.1111/jcpe.12188. Epub 2013 Nov 19.
- Jiang H, Xiong X, Buekens P, Su Y, Qian X. Use of mouth rinse during pregnancy to improve birth and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 25;15:311. doi: 10.1186/s12884-015-0761-3.
- Villa A, Abati S, Pileri P, Calabrese S, Capobianco G, Strohmenger L, Ottolenghi L, Cetin I, Campus GG. Oral health and oral diseases in pregnancy: a multicentre survey of Italian postpartum women. Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):224-9. doi: 10.1111/adj.12058. Epub 2013 May 5.
- Almerich-Silla JM, Alminana-Pastor PJ, Boronat-Catala M, Bellot-Arcis C, Montiel-Company JM. Socioeconomic factors and severity of periodontal disease in adults (35-44 years). A cross sectional study. J Clin Exp Dent. 2017 Aug 1;9(8):e988-e994. doi: 10.4317/jced.54033. eCollection 2017 Aug.
- Tecco S, Nota A, D'Amicantonio T, Pittari L, Monti M, Polizzi E. Effects of an Ozonated Water Irrigator on the Plaque Index and Bleeding Index of Pregnant Women. J Clin Med. 2022 Jul 15;11(14):4107. doi: 10.3390/jcm11144107.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EB2C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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