Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozonoterapia w domowej higienie jamy ustnej kobiety w ciąży.

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Ozonoterapia jako pomoc w domowej higienie jamy ustnej. Zastosowanie preparatu Aquolab u kobiety w ciąży.

Celem pracy jest analiza wpływu domowego ozonowanego urządzenia do dostarczania wody na stan zdrowia jamy ustnej kobiet w ciąży.

Dwie grupy po 30 kobiet zostaną włączone zgodnie z prostym schematem randomizacji: grupa A zostanie wyposażona w domowe urządzenie do dostarczania ozonowanej wody i grupa kontrolna B, która nie będzie wyposażona w urządzenie. Wielkość próby została obliczona na podstawie analizy mocy przeprowadzonej na podstawie opisowych różnic danych uzyskanych z badania pilotażowego w celu uzyskania mocy wyższej niż 80 procent z błędem alfa równym 0,05, co daje co najmniej 27 uczestników w każdej grupie.

Protokół był zgodny z Deklaracją Helsińską i został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Szpitala IRCCS San Raffaele, wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celu badania i podpiszą formularz świadomej zgody.

Na pierwszym badaniu (T0) u zapisanych uczestników obu grup zostaną zarejestrowane kliniczne parametry higieny jamy ustnej i zostaną one poddane profesjonalnemu zabiegowi higieny jamy ustnej z odpowiednią instrukcją domowej higieny jamy ustnej. Te same kliniczne parametry higieny jamy ustnej zostaną zarejestrowane również po 15 dniach (T1) i po 75 dniach (T2) od pierwszego badania.

Wszystkie procedury kliniczne i rejestrację danych przeprowadzi operator X w sposób niewidoczny dla grupy uczestników, podczas gdy operator Y przekaże urządzenie i poinstruuje uczestników, jak prawidłowo z niego korzystać.

Po analizie opisowej danych zostanie przeprowadzona analiza rozkładu danych testem Kołmogorowa-Smirnowa. W zależności od wyniku analizy rozkładu danych różnice międzygrupowe i wewnątrzgrupowe zostaną ocenione za pomocą odpowiedniego testu parametrycznego lub nieparametrycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest analiza wpływu domowego ozonowanego urządzenia do dostarczania wody na stan zdrowia jamy ustnej kobiet w ciąży.

W niniejszym badaniu w klinice dentystycznej szpitala IRCCS San Raffaele zostanie zatrudnionych łącznie 60 kobiet w ciąży. Uczestnicy ci muszą spełniać następujące kryteria włączenia: wiek prawny, okres ciąży między 14 a 30 tygodniem, dodatnie rozpoznanie ciążowego zapalenia dziąseł, obecność co najmniej 20 zębów. Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia: spożywanie alkoholu w czasie ciąży, choroby ogólnoustrojowe, przewlekłe przyjmowanie leków, alergie, trwające terapie ortodontyczne, dodatni wynik badania periodontologicznego (PSR).

Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup według prostego schematu randomizacji: grupa A zostanie wyposażona w domowe urządzenie do dostarczania ozonowanej wody (Aquolab®, EB2C, Mediolan, Włochy) oraz grupa kontrolna B, która nie będzie wyposażona w urządzenie . Wielkość próby została obliczona na podstawie analizy mocy przeprowadzonej na podstawie opisowych różnic danych uzyskanych z badania pilotażowego w celu uzyskania mocy wyższej niż 80 procent z błędem alfa równym 0,05, co daje co najmniej 27 uczestników w każdej grupie. W sumie do każdej grupy zostanie przydzielonych 30 przedmiotów, aby zapobiec ewentualnym odpadom.

Protokół był zgodny z Deklaracją Helsińską i został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Szpitala IRCCS San Raffaele, wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celu badania i podpiszą formularz świadomej zgody.

Na pierwszym badaniu (T0) u zapisanych uczestników obu grup zostaną zarejestrowane kliniczne parametry higieny jamy ustnej i zostaną one poddane profesjonalnemu zabiegowi higieny jamy ustnej z odpowiednią instrukcją domowej higieny jamy ustnej. Te same kliniczne parametry higieny jamy ustnej zostaną zarejestrowane również po 15 dniach (T1) i po 75 dniach (T2) od pierwszego badania.

Wszystkie procedury kliniczne i rejestrację danych przeprowadzi operator X w sposób niewidoczny dla grupy uczestników, podczas gdy operator Y przekaże urządzenie i poinstruuje uczestników, jak prawidłowo z niego korzystać.

Po analizie opisowej danych zostanie przeprowadzona analiza rozkładu danych testem Kołmogorowa-Smirnowa. W zależności od wyniku analizy rozkładu danych różnice międzygrupowe i wewnątrzgrupowe zostaną ocenione za pomocą odpowiedniego testu parametrycznego lub nieparametrycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simona Tecco, DDS, MS, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Teresa D'Amicantonio, BSDH
        • Pod-śledczy:
          • Gabriella Pasini, BSDH
        • Pod-śledczy:
          • Marika Monti, BSDH student
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Nota, DDS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek prawny
  • okres ciąży między 14 a 30 tygodniem
  • diagnoza pozytywna dla ciążowego zapalenia dziąseł
  • obecność co najmniej 20 zębów

Kryteria wyłączenia:

  • spożywanie alkoholu w czasie ciąży
  • choroby ogólnoustrojowe
  • przewlekłe przyjmowanie narkotyków
  • alergie
  • bieżące leczenie ortodontyczne
  • dodatni wynik badania przesiewowego przyzębia (PSR) w T1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ozonem
Instrukcje higieny jamy ustnej udzielone przez higienistkę stomatologiczną oraz codzienne domowe korzystanie z systemu dostarczania wody ozonowanej.
Urządzenie: Wpływ urządzeń dostarczających wodę ozonowaną na zdrowie jamy ustnej kobiet w ciąży
Instrukcje higieny jamy ustnej i stosowania ozonowanego urządzenia podającego wodę u kobiet w ciąży przez okres 75 dni.
Aktywny komparator: Tylko instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej
Instrukcje higieny jamy ustnej udzielane przez higienistkę stomatologiczną.
Behawioralne: Instrukcja higieny jamy ustnej
Instrukcja higieny jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis badania przesiewowego przyzębia (PSR)
Ramy czasowe: 60 dni

Kod 0 - Kolorowy obszar sondy pozostaje całkowicie widoczny w najgłębszej szczelinie sekstansu. Nie wykryto kamienia nazębnego ani wadliwych brzegów. Tkanki dziąseł są zdrowe, bez krwawienia po delikatnym sondowaniu.

  • Kod 1 - Kolorowy obszar sondy pozostaje całkowicie widoczny w najgłębszej głębokości sondowania w sekstansie. Nie wykryto kamienia nazębnego ani marginesów. Po delikatnym sondowaniu występuje krwawienie.
  • Kod 2 - Kolorowy obszar sondy pozostaje całkowicie widoczny w najgłębszej głębokości sondowania w sekstansie. Wykryto kamień nad- lub poddziąsłowy i/lub wadliwe brzegi.

Kod 3 - Kolorowy obszar sondy pozostaje częściowo widoczny w najgłębszej głębokości sondowania w sekstansie.

• Kod 4 – Kolorowy obszar sondy całkowicie znika, wskazując głębokość sondowania większą niż 5,5 mm.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 60 dni
Wyrażony jako wskaźnik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMPS), odsetek miejsc krwawienia w stosunku do całkowitej liczby dostępnych miejsc.
60 dni
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 60 dni
Wyrażony jako Full Mouth Plaque Score (FMPS), odsetek powierzchni zębów zawierających płytkę nazębną w stosunku do całkowitej liczby dostępnych powierzchni.
60 dni
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB2C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj