Otsonihoito raskaana olevan naisen suuhygieniaan kotona.
Otsoniterapia apuvälineenä kotien suuhygieniaan. Aquolabin käyttö raskaana olevilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kodin otsonoidun vedenjakelulaitteen vaikutusta raskaana olevien naisten suun terveydentilaan.
Mukaan otetaan kaksi 30 naisen ryhmää yksinkertaisen satunnaistuksen mukaisesti: ryhmä A varustetaan kotitalouksien otsonoidulla vedenjakelulaitteella ja kontrolliryhmä B, jota ei varusteta laitteella. Otoskoko laskettiin tehoanalyysillä, joka suoritettiin pilottitutkimuksesta saaduista kuvailevista dataeroista, jotta saavutettaisiin yli 80 prosentin teho alfa-virheellä 0,05, jolloin jokaisessa ryhmässä oli vähintään 27 osallistujaa.
Protokolla oli Helsingin julistuksen mukainen ja IRCCS San Raffaelen sairaalan eettisen toimikunnan hyväksymä, kaikille osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen tavoitteesta ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Ensimmäisessä tutkimuksessa (T0) rekisteröidään molempien ryhmien ilmoittautuneille kliiniset suuhygieniaparametrit ja heille suoritetaan ammattimainen suuhygienia, jossa on asianmukaiset suuhygieniaohjeet kotona. Samat kliiniset suuhygieniaparametrit kirjataan myös 15 päivän kuluttua (T1) ja 75 päivän kuluttua (T2) ensimmäisestä tutkimuksesta.
Operaattori X suorittaa kaikki kliiniset toimenpiteet ja tietojen tallentamisen osallistujaryhmälle sokeana, samalla kun operaattori Y antaa laitteen ja opastaa osallistujia sen oikeaan käyttöön.
Aineiston kuvailevan analyysin jälkeen suoritetaan tietojen jakautumisen analyysi Kolmogorov-Smirnov-testillä. Aineiston jakautumisanalyysin tuloksen mukaan ryhmien väliset ja ryhmien sisäiset erot arvioidaan sopivalla parametrisella tai ei-parametrisella testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kodin otsonoidun vedenjakelulaitteen vaikutusta raskaana olevien naisten suun terveydentilaan.
Tässä tutkimuksessa IRCCS San Raffaelen sairaalan hammasklinikalle rekrytoidaan yhteensä 60 raskaana olevaa naista. Näiden osallistujien tulee noudattaa seuraavia osallistumiskriteerejä: laillinen ikä, raskausaika 14-30 viikon välillä, raskauden ientulehdus positiivinen diagnoosi, vähintään 20 hampaat. Seuraavia poissulkemiskriteereitä sovelletaan: alkoholin nauttiminen raskauden aikana, systeemiset sairaudet, krooninen lääkkeiden käyttö, allergiat, meneillään olevat oikomishoidot, positiivinen periodontaalisen seulontarekisteröinti (PSR).
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään yksinkertaisen satunnaistuksen mukaisesti: ryhmä A varustetaan kotitalouksien otsonoidulla vedenjakelulaitteella (Aquolab®, EB2C, Milano, Italia) ja vertailuryhmä B, jota ei varusteta laitteella. . Otoskoko laskettiin tehoanalyysillä, joka suoritettiin pilottitutkimuksesta saaduista kuvailevista dataeroista, jotta saavutettaisiin yli 80 prosentin teho alfa-virheellä 0,05, jolloin jokaisessa ryhmässä oli vähintään 27 osallistujaa. Jokaiseen ryhmään jaetaan yhteensä 30 ainetta mahdollisten keskeytysten estämiseksi.
Protokolla oli Helsingin julistuksen mukainen ja IRCCS San Raffaelen sairaalan eettisen toimikunnan hyväksymä, kaikille osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen tavoitteesta ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Ensimmäisessä tutkimuksessa (T0) rekisteröidään molempien ryhmien ilmoittautuneille kliiniset suuhygieniaparametrit ja heille suoritetaan ammattimainen suuhygienia, jossa on asianmukaiset suuhygieniaohjeet kotona. Samat kliiniset suuhygieniaparametrit kirjataan myös 15 päivän kuluttua (T1) ja 75 päivän kuluttua (T2) ensimmäisestä tutkimuksesta.
Operaattori X suorittaa kaikki kliiniset toimenpiteet ja tietojen tallentamisen osallistujaryhmälle sokeana, samalla kun operaattori Y antaa laitteen ja opastaa osallistujia sen oikeaan käyttöön.
Aineiston kuvailevan analyysin jälkeen suoritetaan tietojen jakautumisen analyysi Kolmogorov-Smirnov-testillä. Aineiston jakautumisanalyysin tuloksen mukaan ryhmien väliset ja ryhmien sisäiset erot arvioidaan sopivalla parametrisella tai ei-parametrisella testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- Puhelinnumero: +39 3297838023
- Sähköposti: tecco.simona@hsr.it
-
Päätutkija:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
-
Alatutkija:
- Teresa D'Amicantonio, BSDH
-
Alatutkija:
- Gabriella Pasini, BSDH
-
Alatutkija:
- Marika Monti, BSDH student
-
Alatutkija:
- Alessandro Nota, DDS, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laillinen ikä
- raskausaika 14 ja 30 viikon välillä
- positiivinen diagnoosi raskauden ientulehduksesta
- vähintään 20 hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin nauttiminen raskauden aikana
- systeemiset sairaudet
- krooninen lääkehoito
- allergiat
- meneillään olevat oikomishoidot
- positiivinen periodontaalisen seulontatallenteen (PSR) tulos T1:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsonihoito
Suuhygienistin antamat suuhygieniaohjeet ja otsonoidun vedenjakelujärjestelmän päivittäinen kotikäyttö.
|
Suun hygieniaohjeet ja otsonoidun veden annostelulaitteen käyttö raskaana oleville naisille 75 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Vain suuhygieniaohjeet
Suuhygienistin antamat suuhygieniaohjeet.
|
Suun hygieniaohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periodontal Screening Recording (PSR)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Koodi 0 - Anturin värillinen alue pysyy täysin näkyvissä sekstantin syvimmässä rakossa. Laskea tai viallisia marginaaleja ei havaita. Ienkudokset ovat terveitä ilman verenvuotoa hellävaraisen koettamisen jälkeen.
Koodi 3 - Anturin värillinen alue jää osittain näkyville sekstantin syvimmässä mittaussyvyydessä. • Koodi 4 - Anturin värillinen alue katoaa kokonaan, mikä osoittaa, että mittaussyvyys on yli 5,5 mm. |
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bloeding of Probing (BOP)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ilmaistuna Full Mouth Bleeding Score (FMPS) -verenvuotopisteenä, vuotokohtien prosenttiosuus käytettävissä olevien paikkojen kokonaismäärästä.
|
60 päivää
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ilmaistuna Full Mouth Plaque Score (FMPS) -plakin prosenttiosuutena käytettävissä olevien pintojen kokonaismäärästä.
|
60 päivää
|
|
Luotaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geisinger ML, Geurs NC, Bain JL, Kaur M, Vassilopoulos PJ, Cliver SP, Hauth JC, Reddy MS. Oral health education and therapy reduces gingivitis during pregnancy. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):141-8. doi: 10.1111/jcpe.12188. Epub 2013 Nov 19.
- Jiang H, Xiong X, Buekens P, Su Y, Qian X. Use of mouth rinse during pregnancy to improve birth and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 25;15:311. doi: 10.1186/s12884-015-0761-3.
- Villa A, Abati S, Pileri P, Calabrese S, Capobianco G, Strohmenger L, Ottolenghi L, Cetin I, Campus GG. Oral health and oral diseases in pregnancy: a multicentre survey of Italian postpartum women. Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):224-9. doi: 10.1111/adj.12058. Epub 2013 May 5.
- Almerich-Silla JM, Alminana-Pastor PJ, Boronat-Catala M, Bellot-Arcis C, Montiel-Company JM. Socioeconomic factors and severity of periodontal disease in adults (35-44 years). A cross sectional study. J Clin Exp Dent. 2017 Aug 1;9(8):e988-e994. doi: 10.4317/jced.54033. eCollection 2017 Aug.
- Tecco S, Nota A, D'Amicantonio T, Pittari L, Monti M, Polizzi E. Effects of an Ozonated Water Irrigator on the Plaque Index and Bleeding Index of Pregnant Women. J Clin Med. 2022 Jul 15;11(14):4107. doi: 10.3390/jcm11144107.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB2C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .