Ozono Terapia per l'Igiene Orale Domiciliare della Donna in Gravidanza.
L'ozono terapia come aiuto per l'igiene orale domiciliare. L'uso di Aquolab nella donna incinta.
Lo scopo del presente studio è analizzare l'effetto di un dispositivo domestico di erogazione di acqua ozonizzata sullo stato di salute orale delle donne in gravidanza.
Verranno arruolati due gruppi di 30 donne seguendo un semplice schema di randomizzazione: il gruppo A sarà dotato di un dispositivo domestico di erogazione di acqua ozonizzata e un gruppo di controllo B che non sarà dotato del dispositivo. La dimensione del campione è stata calcolata con un'analisi di potenza eseguita a partire da differenze di dati descrittivi ottenuti da uno studio pilota al fine di ottenere una potenza superiore all'80 percento con un errore alfa di 0,05 risultante in un minimo di 27 partecipanti per ciascun gruppo.
Il protocollo era conforme alla Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico dell'IRCCS Ospedale San Raffaele, tutti i partecipanti saranno informati sullo scopo dello studio e firmeranno un modulo di consenso informato.
Alla prima visita (T0) verranno registrati i parametri clinici di igiene orale sui partecipanti arruolati di entrambi i gruppi e questi saranno sottoposti ad una procedura di igiene orale professionale con adeguate istruzioni di igiene orale domiciliare. Gli stessi parametri clinici di igiene orale verranno registrati anche dopo 15 giorni (T1) e dopo 75 giorni (T2) dalla prima visita.
Tutte le procedure cliniche e la registrazione dei dati saranno condotte dall'operatore X in cieco al gruppo dei partecipanti mentre l'operatore Y consegnerà il dispositivo e istruirà i partecipanti al suo corretto utilizzo.
Dopo un'analisi descrittiva dei dati, verrà effettuata un'analisi della distribuzione dei dati con il test di Kolmogorov-Smirnov. In base al risultato dell'analisi della distribuzione dei dati, le differenze tra i gruppi e all'interno dei gruppi saranno valutate con l'apposito test parametrico o non parametrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è analizzare l'effetto di un dispositivo domestico di erogazione di acqua ozonizzata sullo stato di salute orale delle donne in gravidanza.
Nel presente studio verranno reclutate presso la clinica odontoiatrica dell'IRCCS Ospedale San Raffaele un totale di 60 donne in gravidanza. Questi partecipanti devono rispettare i seguenti criteri di inclusione: età legale, periodo di gravidanza compreso tra la 14a e la 30a settimana, diagnosi positiva per gengivite gravidica, presenza di almeno 20 denti. Saranno applicati i seguenti criteri di esclusione: assunzione di alcol durante la gravidanza, malattie sistemiche, assunzione cronica di farmaci, allergie, terapie ortodontiche in corso, registrazione positiva dello screening parodontale (PSR).
I partecipanti saranno assegnati a due gruppi seguendo un semplice schema di randomizzazione: il gruppo A sarà dotato di un dispositivo di erogazione di acqua ozonizzata domestica (Aquolab®, EB2C, Milano, Italia) e un gruppo di controllo B che non sarà dotato del dispositivo . La dimensione del campione è stata calcolata con un'analisi di potenza eseguita a partire da differenze di dati descrittivi ottenuti da uno studio pilota al fine di ottenere una potenza superiore all'80 percento con un errore alfa di 0,05 risultante in un minimo di 27 partecipanti per ciascun gruppo. Un totale di 30 soggetti saranno assegnati a ciascun gruppo al fine di prevenire possibili abbandoni.
Il protocollo era conforme alla Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico dell'IRCCS Ospedale San Raffaele, tutti i partecipanti saranno informati sullo scopo dello studio e firmeranno un modulo di consenso informato.
Alla prima visita (T0) verranno registrati i parametri clinici di igiene orale sui partecipanti arruolati di entrambi i gruppi e questi saranno sottoposti ad una procedura di igiene orale professionale con adeguate istruzioni di igiene orale domiciliare. Gli stessi parametri clinici di igiene orale verranno registrati anche dopo 15 giorni (T1) e dopo 75 giorni (T2) dalla prima visita.
Tutte le procedure cliniche e la registrazione dei dati saranno condotte dall'operatore X in cieco al gruppo dei partecipanti mentre l'operatore Y consegnerà il dispositivo e istruirà i partecipanti al suo corretto utilizzo.
Dopo un'analisi descrittiva dei dati, verrà effettuata un'analisi della distribuzione dei dati con il test di Kolmogorov-Smirnov. In base al risultato dell'analisi della distribuzione dei dati, le differenze tra i gruppi e all'interno dei gruppi saranno valutate con l'apposito test parametrico o non parametrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamento
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contatto:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- Numero di telefono: +39 3297838023
- Email: tecco.simona@hsr.it
-
Investigatore principale:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
-
Sub-investigatore:
- Teresa D'Amicantonio, BSDH
-
Sub-investigatore:
- Gabriella Pasini, BSDH
-
Sub-investigatore:
- Marika Monti, BSDH student
-
Sub-investigatore:
- Alessandro Nota, DDS, PhD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età legale
- periodo di gravidanza tra la 14a e la 30a settimana
- diagnosi positiva per gengivite gravidica
- presenza di almeno 20 denti
Criteri di esclusione:
- assunzione di alcol durante la gravidanza
- malattie sistemiche
- assunzione cronica di farmaci
- allergie
- terapie ortodontiche in corso
- registrazione positiva dello screening parodontale (PSR) al T1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ozonoterapia
Istruzioni per l'igiene orale fornite dall'igienista dentale e uso domestico quotidiano del sistema di erogazione dell'acqua ozonizzata.
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Istruzioni per l'igiene orale e utilizzo di un dispositivo di erogazione di acqua ozonizzata nelle donne in gravidanza per un periodo di 75 giorni.
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Comparatore attivo: Solo istruzioni per l'igiene orale
Istruzioni per l'igiene orale fornite dall'igienista dentale.
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Istruzioni per l'igiene orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione dello screening parodontale (PSR)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Codice 0 - L'area colorata della sonda rimane completamente visibile nella fessura più profonda del sestante. Non vengono rilevati calcoli o margini difettosi. I tessuti gengivali sono sani senza sanguinamento dopo un sondaggio delicato.
Codice 3 - L'area colorata della sonda rimane parzialmente visibile nella profondità di sondaggio più profonda nel sestante. • Codice 4 - L'area colorata della sonda scompare completamente, indicando una profondità di tastatura superiore a 5,5 mm. |
60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Espresso come Full Mouth Bleeding Score (FMPS), percentuale di siti sanguinanti sul numero totale di siti disponibili.
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60 giorni
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Espresso come Full Mouth Plaque Score (FMPS), percentuale di placca contenente superfici dentali sul numero totale di superfici disponibili.
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60 giorni
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geisinger ML, Geurs NC, Bain JL, Kaur M, Vassilopoulos PJ, Cliver SP, Hauth JC, Reddy MS. Oral health education and therapy reduces gingivitis during pregnancy. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):141-8. doi: 10.1111/jcpe.12188. Epub 2013 Nov 19.
- Jiang H, Xiong X, Buekens P, Su Y, Qian X. Use of mouth rinse during pregnancy to improve birth and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 25;15:311. doi: 10.1186/s12884-015-0761-3.
- Villa A, Abati S, Pileri P, Calabrese S, Capobianco G, Strohmenger L, Ottolenghi L, Cetin I, Campus GG. Oral health and oral diseases in pregnancy: a multicentre survey of Italian postpartum women. Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):224-9. doi: 10.1111/adj.12058. Epub 2013 May 5.
- Almerich-Silla JM, Alminana-Pastor PJ, Boronat-Catala M, Bellot-Arcis C, Montiel-Company JM. Socioeconomic factors and severity of periodontal disease in adults (35-44 years). A cross sectional study. J Clin Exp Dent. 2017 Aug 1;9(8):e988-e994. doi: 10.4317/jced.54033. eCollection 2017 Aug.
- Tecco S, Nota A, D'Amicantonio T, Pittari L, Monti M, Polizzi E. Effects of an Ozonated Water Irrigator on the Plaque Index and Bleeding Index of Pregnant Women. J Clin Med. 2022 Jul 15;11(14):4107. doi: 10.3390/jcm11144107.
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Completamento primario (Anticipato)
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB2C
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