Ozonterapi för den gravida kvinnans munhygien i hemmet.
Ozonterapi som ett hjälpmedel för munhygien i hemmet. Användningen av Aquolab hos den gravida kvinnan.
Syftet med den föreliggande studien är att analysera effekten av en ozonerad vattentillförselanordning för hushållsbruk på gravida kvinnors munhälsostatus.
Två grupper om 30 kvinnor kommer att registreras enligt ett enkelt randomiseringsschema: grupp A kommer att utrustas med en ozoniserat vattentillförselanordning för hushåll och en kontrollgrupp B som inte kommer att vara utrustad med enheten. Urvalsstorleken beräknades med en effektanalys som utfördes med utgångspunkt från beskrivande dataskillnader som erhållits från en pilotstudie för att uppnå en effekt högre än 80 procent med ett alfafel på 0,05 vilket resulterade i minst 27 deltagare för varje grupp.
Protokollet överensstämde med Helsingforsdeklarationen och godkändes av den etiska kommittén vid IRCCS San Raffaele Hospital, alla deltagare kommer att informeras om syftet med studien och kommer att underteckna ett informerat samtycke.
Vid den första undersökningen (T0) kommer de kliniska munhygienparametrarna att registreras på de inskrivna deltagarna i båda grupperna och de kommer att genomgå en professionell munhygienprocedur med lämpliga munhygieninstruktioner för hemmet. Samma kliniska munhygienparametrar kommer att registreras även efter 15 dagar (T1) och efter 75 dagar (T2) från den första undersökningen.
Alla kliniska procedurer och dataregistrering kommer att utföras av operatören X blind för deltagargruppen medan operatören Y kommer att ge enheten och instruera deltagarna att använda den på rätt sätt.
Efter en beskrivande analys av data kommer en analys av datadistributionen att utföras med Kolmogorov-Smirnov-testet. Enligt resultatet av datadistributionsanalysen kommer skillnaderna mellan grupper och inom grupper att utvärderas med rätt parametriska eller icke-parametriska test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreliggande studien är att analysera effekten av en ozonerad vattentillförselanordning för hushållsbruk på gravida kvinnors munhälsostatus.
I denna studie kommer totalt 60 gravida kvinnor att rekryteras till tandkliniken på IRCCS San Raffaele Hospital. Dessa deltagare måste följa följande inklusionskriterier: laglig ålder, graviditetsperiod mellan 14 och 30 veckor, diagnos positiv för graviditetsgingivit, förekomst av minst 20 tänder. Följande uteslutningskriterier kommer att tillämpas: alkoholkonsumtion under graviditeten, systemiska sjukdomar, kroniskt läkemedelsantagande, allergier, pågående tandregleringsterapier, positiv periodontal screeningregistrering (PSR).
Deltagarna kommer att tilldelas två grupper enligt ett enkelt randomiseringsschema: grupp A kommer att utrustas med en ozonerad vattenleveransanordning (Aquolab®, EB2C, Milano, Italien) och en kontrollgrupp B som inte kommer att vara utrustad med enheten . Urvalsstorleken beräknades med en effektanalys som utfördes med utgångspunkt från beskrivande dataskillnader som erhållits från en pilotstudie för att uppnå en effekt högre än 80 procent med ett alfafel på 0,05 vilket resulterade i minst 27 deltagare för varje grupp. Totalt kommer 30 ämnen att tilldelas varje grupp för att förhindra eventuellt avhopp.
Protokollet överensstämde med Helsingforsdeklarationen och godkändes av den etiska kommittén vid IRCCS San Raffaele Hospital, alla deltagare kommer att informeras om syftet med studien och kommer att underteckna ett informerat samtycke.
Vid den första undersökningen (T0) kommer de kliniska munhygienparametrarna att registreras på de inskrivna deltagarna i båda grupperna och de kommer att genomgå en professionell munhygienprocedur med lämpliga munhygieninstruktioner för hemmet. Samma kliniska munhygienparametrar kommer att registreras även efter 15 dagar (T1) och efter 75 dagar (T2) från den första undersökningen.
Alla kliniska procedurer och dataregistrering kommer att utföras av operatören X blind för deltagargruppen medan operatören Y kommer att ge enheten och instruera deltagarna att använda den på rätt sätt.
Efter en beskrivande analys av data kommer en analys av datadistributionen att utföras med Kolmogorov-Smirnov-testet. Enligt resultatet av datadistributionsanalysen kommer skillnaderna mellan grupper och inom grupper att utvärderas med rätt parametriska eller icke-parametriska test.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Rekrytering
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: +39 3297838023
- E-post: tecco.simona@hsr.it
-
Huvudutredare:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
-
Underutredare:
- Teresa D'Amicantonio, BSDH
-
Underutredare:
- Gabriella Pasini, BSDH
-
Underutredare:
- Marika Monti, BSDH student
-
Underutredare:
- Alessandro Nota, DDS, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- laglig ålder
- graviditetsperioden mellan 14 och 30 veckor
- diagnos positiv för graviditet gingivit
- förekomst av minst 20 tänder
Exklusions kriterier:
- intag av alkohol under graviditeten
- systemiska sjukdomar
- antagande om kroniska droger
- allergier
- pågående ortodontiska terapier
- positiv periodontal screening inspelning (PSR) vid T1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozonterapi
Munhygieninstruktioner ges av tandhygienist och daglig användning i hemmet av ozonerat vattenlevereringssystem.
|
Munhygieninstruktioner och användning av en ozonerad vattentillförselanordning hos gravida kvinnor under en period av 75 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Endast munhygieninstruktioner
Munhygienanvisningar ges av tandhygienist.
|
Munhygienanvisningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodontal screening Recording (PSR)
Tidsram: 60 dagar
|
Kod 0 - Det färgade området på sonden förblir helt synligt i sextantens djupaste springa. Ingen kalkyl eller defekta marginaler upptäcks. Gingivalvävnader är friska utan blödning efter försiktig sondering.
Kod 3 - Det färgade området av sonden förblir delvis synligt i sextantens djupaste sonderingsdjup. • Kod 4 - Det färgade området på sonden försvinner helt, vilket indikerar ett sonderingsdjup som är större än 5,5 mm. |
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning av sondering (BOP)
Tidsram: 60 dagar
|
Uttryckt som Full Mouth Bleeding Score (FMPS), procentandel av blödningsställen på det totala antalet tillgängliga platser.
|
60 dagar
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: 60 dagar
|
Uttryckt som Full Mouth Plaque Score (FMPS), procentandel plack som innehåller tandytor på det totala antalet tillgängliga ytor.
|
60 dagar
|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geisinger ML, Geurs NC, Bain JL, Kaur M, Vassilopoulos PJ, Cliver SP, Hauth JC, Reddy MS. Oral health education and therapy reduces gingivitis during pregnancy. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):141-8. doi: 10.1111/jcpe.12188. Epub 2013 Nov 19.
- Jiang H, Xiong X, Buekens P, Su Y, Qian X. Use of mouth rinse during pregnancy to improve birth and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 25;15:311. doi: 10.1186/s12884-015-0761-3.
- Villa A, Abati S, Pileri P, Calabrese S, Capobianco G, Strohmenger L, Ottolenghi L, Cetin I, Campus GG. Oral health and oral diseases in pregnancy: a multicentre survey of Italian postpartum women. Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):224-9. doi: 10.1111/adj.12058. Epub 2013 May 5.
- Almerich-Silla JM, Alminana-Pastor PJ, Boronat-Catala M, Bellot-Arcis C, Montiel-Company JM. Socioeconomic factors and severity of periodontal disease in adults (35-44 years). A cross sectional study. J Clin Exp Dent. 2017 Aug 1;9(8):e988-e994. doi: 10.4317/jced.54033. eCollection 2017 Aug.
- Tecco S, Nota A, D'Amicantonio T, Pittari L, Monti M, Polizzi E. Effects of an Ozonated Water Irrigator on the Plaque Index and Bleeding Index of Pregnant Women. J Clin Med. 2022 Jul 15;11(14):4107. doi: 10.3390/jcm11144107.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EB2C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .